DECRETO N. 2.500 – DE 16 DE MARÇO DE 1938
Aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e de estabelecimentos que os fabricam
O Presidente da República, usando da faculdade que lhe confere o art. 74 da Constituição Federal, e
Considerando que a defesa sanitária animal se baseia, em grande parte, no emprêgo de produtos de uso veterinário, de eficiência garantida;
Considerando que a fabricação, o comércio e o uso dos produtos de emprego veterinário não podem ficar sem controle do poder público;
Considerando que muitos produtos desse gênero, de procedência estrangeira ou de fabricação nacional, não devem ser fabricados ou vendidos sem a assistência do Governo, pois encerram germens patogênicos vivos;
Considerando, enfim, que os criadores e os animais devem ser protegidos contra os fabricantes e os vendedores sem escrúpulos;
Decreta:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento que com este baixa, assinado pelo ministro de Estado dos Negócios da Agricultura, para execução da fiscalização de produtos de uso veterinário e de estabelecimentos que os fabricam.
Art. 2º Revogam-se as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 16 de março de 1938; 116º da Independência e 50º da República.
Getulio Vargas.
Fernando Costa.
Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e de estabelecimentos que os fabricam
CAPÍTULO I
REGISTRO DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 1º Os estabelecimentos que fabricarem produtos de uso veterinário só poderão funcionar depois de registrados no Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento Nacional da Produção Animal.
Art. 2º São condições essenciais para o registro:
a) Possuírem esses estabelecimentos instalações adequadas, na forma das instruções que, a respeito, forem baixadas pelo Ministério da Agricultura;
b) Fabricarem os produtos de uso veterinário sob a responsabilidade técnica de veterinário, de quimico ou de farmacêutico, conforme a natureza dos produtos, a juizo do Departamento Nacional da Produção Animal.
§ 1º A obrigação, constante da letra b deste artigo, é extensiva aos laboratórios que, além de outros produtos, fabricarem os de uso veterinário.
§ 2º A mudança do responsavel técnico de que trata o presente artigo implica na obrigatoriedade de comunicação imediata á Diretoria do Serviço de Defesa Sanitária Animal.
Art. 3º O registro deverá ser requerido á Diretoria do Serviço de Defesa Sanitária Animal pelo proprietário ou seu representante legal, que juntará planta e memorial descritivo do estabelecimento, declarando o nome do técnico ou técnicos, a que se refere a alínea b do artigo anterior.
CAPÍTULO II
HIGIENE DOS ESTABELECIMENTOS
Condições exigidas para o aproveitamento de animais destinados ao preparo de produtos biológicos
Art. 4º Todo estabelecimento, que fabricar produto de uso veterinário, deverá ser mantido em boas condições de higiene.
Art. 5º As cocheiras, cavalaricas, estábulos, pocilgas e demais acomodações para animais deverão ficar afastados dos locais de manipulação dos produtos.
Art. 6º Os animais destinados ao preparo de produtos biológicos não devem sofrer de doenças infecto-contagiosas, ficando os estabelecimentos obrigados a praticar, periodicamente, as reações alérgicas e sorológicas indicadas para cada espécie, as quais constarão de registro especial.
Parágrafo único. O ingresso de qualquer animal nos estabelecimentos só será permitido após uma quarentena mínima de 15 dias e realização das provas a que se refere o presente artigo.
Art. 7º Os estabelecimentos ficam obrigados á observancia de quaisquer outras medidas sanitárias que venham a ser estabelecidas pelas autoridades competentes.
Parágrafo único. As medidas sanitárias, a que se refere o presente artigo, visam, principalmente, evitar a propagação de doenças contagiosas.
Art. 8º A fiscalização pelo Serviço de Defesa Sanitária Animal será exercida sempre que fôr julgada necessária.
Parágrafo único. Os proprietários dos estabelecimentos ficam obrigados a fornecer material adequado e pessoal habilitado para auxiliar a inspeção e identificação dos animais destinados ao preparo de produtos biológicos.
CAPÍTULO III
COMÉRCIO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Art. 9º Fica proibido o comércio dos produtos de uso veterinário, qualquer que seja sua natureza, espécie ou procedência, que não estejam registrados no Departamento Nacional da Produção Animal.
Art. 10. Serão considerados produtos de uso veterinário todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, biológica ou mixta, de propriedades definidas e destinados a prevenir ou curar as doenças das animais, a conservar ou melhorar as suas condições de saúde e robustez, e bem assim os destinados a diagnóstico.
Art. 11. Cabe ao Serviço de Defesa Sanitária do Departamento Nacional da Produção Animal o registro dos produtos de uso veterinário.
Art. 12. Compete ao Instituto de Biologia Animal do mesmo Departamento o exame e julgamento dos produtos de que trata o art. 10.
Art. 13. Só serão registrados os produtos de uso veterinário previamente examinados e julgados.
CAPÍTULO IV
EXAME DE PRODUTOR
Art. 14. O exame de qualquer produto será feito mediante requerimento, para registro, á Diretoria do Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento Nacional do Produção Animal.
Parágrafo único. Para cada produto deverá ser feito um requerimento, a que juntará o interessado prova de recolhimento, á repartição arrecadadora federal da importancia de cem mil réis, correspondente á taxa de exame.
Art. 15. O requerimento a que se refere o artigo anterior deverá ser acompanhado de Memorial contendo:
a) nome e endereço do proprietário;
b) nome e endereço do técnico responsável;
c) nome e endereço do estabelecimento;
d) nome do produto;
e) composição, sendo qualitativa e quantitativa para produto químico;
f) indicação do produto;
g) forma de apresentação e embalagem.
Art. 16. A bula, rótulos, etiquetas ou quaisquer referências impressas, que se relacionarem com a apresentação do produto, deverão acompanhar o memorial, para efeito de censura pelo Departamento Nacional da Produção Animal, uma vez que não podem conter declarações falsas ou exageradas, quanto à sua eficiência.
Art. 17. Dos rótulos e bulas deverão constar obrigatoriamente:
a) o nome e a endereço da fabricante e ainda do representante, no país, si se tratar de produto estrangeiro;
b) marca comercial do produto;
c) peso ou volume líquido, expresso no sistema decimal;
d) indicações relativas a medidas padronizadas, oficialmente reconhecidas, quando se tratar de sôros, vacinas e produtos de diagnóstico;
e) base do preparado, doses e modo de usar;
f) indicação do produto;
g) data da fabricação;
h) número da partida ;
i) prazo de validade;
j) emblema adotado pelo Departamento Nacional de Saúde Pública, para as substâncias tóxicas, quando a natureza do produto assim o exigir.
§ 1º Para o rótulo e bula de produto estrangeiro não injetável, a declaração de peso e, medida poderá ser expressa em unidades do sistema de pesos e medidas, usado no país de origem.
§ 2º Para as empôlas de produtos injetáveis, de qualquer procedência, será obrigatória a aposição de rótulo que mencione, em caracteres impressos:
a) nome do produto;
b) número da partida;
c) prazo da validade.
§ 3º Os dizeres do parágrafo anterior acrescidas da indicação do produto e do seu uso, deverão figurar, obrigatoriamente, na caixa exportadora das empolas.
Art. 18. Será exigida dos fabricantes, importadores ou revendedores, embalagem condizente com os interesses dos criadores, a juizo do Serviço de Defesa Sanitária Animal.
Art. 19. O interessado no exame e julgamento de qualquer produto de uso veterinário fornecerá ao Instituto de Biologia Animal as amostras do mesmo o os animais, em quantidade suficiente, às provas necessárias, sendo parte dessas amostras, devidamente identificadas pelo interessado, conservada pela repartição, para contra-prova, em caso de necessidade.
§ 1º Os animais, de que trata este artigo, serão de livre escolha do Instituto de Biologia Animal e a este entregues, imediatamente, após a escolha.
§ 2º Os animais que, depois das experiências, estiverem em bom estado de saúde, a juizo da repartição competente, serão devolvidos ao interessado.
§ 3º Caducará o requerimento do interessado que não atender a requisição do Instituto de Biologia Animal, decorridos trinta dias da data da notificação para o fornecimento dos animais.
Art. 20. O Instituto de Biologia Animal manterá em depósito, devidamente catalogadas, amostras dos produtos examinados, e registará, em livro próprio, todos os exames que realizar.
Art. 21. Satisfeitas as exigências previstas, o Instituto de Biologia Animal fará as provas e ensaios necessários à verificação dos seguintes itens:
a) pureza e inocuidade, em todos os produtos;
b) esterilidade, nos produtos químicos injetáveis e nos sôros e vacinas mortas;
c) vitalidade, nas vacinas vivas;
d) poder imunizante e duração da imunidade conferida;
e) prazo de validade;
f) atividade, nos sôros;
g) fase negativa, nas vacinas;
h) qualidade e quantidade de antisético ou substância conservadora;
i) eficiência, em todos os produtos.
§ 1º Os produtos químicos sofrerão análises qualitativa e quantitativa, com o fim de por em evidência a concordância ou não do produto examinado com a fórmula declarada.
§ 2º Com relação aos produtos biológicos, fabricados no país, além das provas de laboratório, deverá o Instituto de Biologia Animal verificar a respectiva manipulação, assistindo, sempre que julgar conveniente, ao seu preparo, no laboratório produtor.
§ 3º A verificação de que trata o presente artigo não exclue o produto de exames posteriores, quer na fase de fabricação, quer na de comércio e aplicação.
Art. 22. Realizadas as provas, consideradas suficientes, expedirá o Instituto de Biologia Animal um laudo de julgamento, em que incidirá, o produto em uma das seguintes classes:
a) específico;
b) não específico;
c) nocivo.
Parágrafo único. Si, dentro do prazo de noventa dias, o Instituto de Biologia Animal não puder concluir a julgamento e não houver contra-indicação, será, dada ao interessado uma autorização provisória para comerciar com o produto.
Art. 23. O laudo a que se refere o artigo anterior servirá de base ao registo do produto ao Serviço de Defesa Sanitária Animal.
Art. 24. Poderão ser dispensados de exame e julgamento, a juízo do Departamento Nacional da Produção Animal, os produtos de uso veterinário preparados por laboratórios oficiais da União.
Parágrafo único. Esses produtos, assim como os preparados por laboratórios oficiais dos Estados ou Municípios, ficarão isentos do pagamento da taxa a que se refere o parágrafo único do art. 14.
CAPÍTULO V
REGISTO DOS PRODUTOS
Art. 25. O registo de produtos de uso veterinário será feito pelo Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento Nacional da Produção Animal.
Art. 26. Do registo será dado ao interessado um certificado que o habilitará à venda do produto.
Art. 27. Quaisquer modificações de preparo, fórmula ou apresentação de um produto registado deverão ser previamente submetidas à apreciação do Serviço de Defesa Sanitária Animal, que decidirá da necessidade ou não de novo exame e processo de registo.
§ 1º Será obrigatória, depois do registo, a adição nos rótulos, bulas, etiquetas e demais impressos, que se relacionarem com a apresentação do produto, do número e data do registo.
§ 2º A declaração do número e data da autorização provisória a que se refere o parágrafo único do art. 22 será tambem obrigatória no recipiente do produto, si a comportar, ou no envolucro, que o contiver, em caso contrário.
Art. 28. A dispensa a que se refere o art. 24 não isenta de registo, os produtos de uso veterinário, de fabricação oficial.
CAPÍTULO VI
PRODUTOS ESTRANGEIROS
Art. 29. Só será permitido o comércio do produto estrangeiro de uso veterinário que tiver satisfeito previamente às exigências deste regulamento o houver sido registado oficialmente no país de origem.
Parágrafo único. Constituirá prova de registo a que se refere este artigo e deverá instruir o requerimento de exame do produto, a tradução oficial do certificado respectivo, expedido pelas autoridades oficiais do país de origem.
Art. 30. Ficarão dispensados de registo os produtos estrangeiros de uso veterinário que se destinarem a entidades oficiais ou particulares, para fins de pesquisas e observações.
Art. 31. Os produtos estrangeiros de uso veterinário, importados em desacordo com este regulamento, serão apreendidos e inutilizados e os seus importadores multados na forma do capítulo VIII.
Art. 32. Para desembaraço dos produtos a que se refere o artigo anterior, ficarão os interessados obrigados a apresentar à repartição aduaneira ou o certificado de registo do produto si já estiver registado no país, ou a autorização do Serviço de Defesa Sanitária Animal, do Departamento Nacional da Produção Animal, si se tratar de produto com destino previsto no art. 30.
Art. 33. Para os produtos estrangeiros, as declarações constantes das letras a, b e c do art. 15 serão substituídas pelas seguintes:
a) nome e endereços postal e telegráfico da firma individual ou coletiva responsável, no Brasil, pela eficiência e comércio do produto;
b) sua marca comercial;
c) laboratório ou fábrica de onde provem o respectivo endereço;
d) número e data do registo, no pais de origem.
CAPÍTULO VII
FISCALIZAÇÃO DOS PRODUTOS
Art. 34. A fiscalização dos produtos de uso veterinário caberá ao Serviço de Defesa Sanitária Animal do Departamento Nacional da Produção Animal.
Art. 35. Para cumprimento do artigo anterior e fins indicados no § 3º do art, 23, o Serviço de Defesa Sanitária Animal procederá à coleta de produtos de uso veterinário, em quantidade suficiente a realização de provas e pesquisas que ponham em evidência a concordância ou não do produto coletado com o original registado.
§ 1º A coleta será legalizada por uma declaração escrita, em tres vias, firmada pelo funcionário do Departamento Nacional de Produção Animal, devidamente credenciado, e pelo detentor do produto ou seu representante nesse ato.
§ 2º Na hipótese de coleta simultânea de vários produtos, serão Iavradas tantas declarações quantos forem os produtos coletados, obedecidas as mesmas formalidades do parágrafo anterior.
§ 3º A primeira via da declaração ficará em poder do detentor do produto, para efeito de reclamar do fabricante ou do seu representante, no país, quantidade idêntica do produto coletado, e as duas outras serão enviadas, com as amostras, aos destinos indicados no parágrafo 4º.
§ 4º De cada produto serão retiradas duas amostras iguais, uma para exame e outra para contra-prova, as quais serão autenticadas pelo funcionário coletor e pelo detentor do produto ou seu representante, e remetidas à Diretoria do Serviço de Defesa Sanitária Animal.
§ 5º Do resultado do contróle, poderá o interessado recorrer, dentro do prazo de 30 dias, contados da data da notificação, ao diretor geral do Departamento Nacional da Produção Animal, requerendo um novo exame, feito na amostra de contra-prova. exame que poderá ser acompanhado por um técnico de sua indicação.
§ 6º As despesas, com esse novo exame, correrão por conta do interessado.
§ 7º A duplicata da amostra a que se refere o § 4º, em caso de exame favoravel, será depositada no Instituto de Biologia Animal.
CAPÍTULO VIII
PENALIDADES
Art. 36. Os estabelecimentos registrados no Serviço de Defesa Sanitária Animal que não satisfizerem a qualquer das obrigações constantes dos capítulos I e II do presente regulamento ficarão sujeitos à multa de 2:000$ (dois contos de réis; do dôbro na reincidência e ao cancelamento do registro pelo Serviço de Defesa Sanitária Animal, no caso de nova transgressão.
Art. 37. À firma proprietária do laboratório ou fábrica que expuzer à venda produto de uso veterinário sem registro prévio, alem da apreensão da partida, será aplicada a multa de dois a cinco contos de réis, dobrada em caso de reincidência.
Art. 38. Ao importador, representante ou consignatário de produto estrangeiro de uso veterinário, que infringir qualquer dos dispositivos do presente regulamento, será imposta, alem da apreensão e inutilização da partida, multa de três a dez contos de réis, e, em caso de reincidência, será aplicada a multa em dobro e cancelado o registo.
Art. 39. À firma proprietária de laboratório ou fábrica expuzer à venda produto de uso veterinário, em desacordo com o original registado, será aplicada multa de um a cinco contos de réis, do dobro em caso de reincidência e cancelamento do registo, no caso do nova transgressão.
Art. 40. Aos interessados que, depois de expirado o prazo a que se refere o art. 51, expuzerem à venda produto de uso veterinário ainda não registado, além da penalidade imposta pelo § 2º desse mesmo artigo, será aplicada a multa de dois a cinco contos de réis, dobrada na reincidência.
Art. 41. Os detentores de produtos, nas condições do § 3º do art. 51, que, expirado o prazo de um ano, persistirem na venda dos mesmos, alem da apreensão e inutilização do stock, serão passíveis de multa de um a cinco contos do réis, dobrada na reincidência.
Art. 42. Qualquer firma que expuzer à venda ou tiver em depósito produtos, cujo prazo de validade esteja vencido, ou apresente rótulos adulterados, alem da apreensão da partida, que será inutilizada, sofrerá a multa de um a cinco contos de réis, dobrada na reincidência.
Art. 43. A apreensão será legalizada pela lavratura de auto, assinado pelo infrator ou seu representante no ato, pelo funcionário do Departamento Nacional da Produção Animal, que a houver praticado, e por duas testemunhas convidadas a assistí-la.
Parágrafo único. Caso o infrator não queira ou não possa assinar o auto, deve essa circunstância constar do mesmo.
Art. 44. A inutilização dos produtos apreendidos e condenados será feita por dois funcionários designados pelo diretor do Serviço de Defesa Sanitária Animal, e dela será lavrado um termo que será firmado pelos presentes.
Art. 45. Nenhuma penalidade será imposta ao importador ou fabricante pelas alterações imputáveis à ação do tempo ou a outros fatores que não digam respeito à técnica ou fabricação. Em tal caso, a autoridade fará apenas a apreensão do produto, que será inutilizado.
Art. 46. A propaganda de qualquer produto de uso veterinário em desacordo com as bulas e impressos aprovados na forma do artigo 16, será punida com a multa de 500$ a 1:000$, dobrada na reincidência.
Art. 47. As penalidades, do presente regulamento, serão aplicadas pelo diretor do Serviço de Defesa Sanitária Animal, à vista dos autos de infração, firmados pelos funcionários encarregados da fiscalização, pelo infrator e por duas testemunhas.
§ 1º Do auto de infração deverá constar local, dia e hora, natureza da infração, nome e residência do infrator, sua nacionalidade e sua qualidade.
§ 2º Si o infrator não puder, ou se negar a assinar o auto de infração, será essa circunstância mencionada no auto.
§ 3º Os autuados terão o prazo de três dias para recolhimento da multa, contados da data em que forem notificados.
§ 4º Qualquer recurso da penalidade aplicada só será tomado em consideração si for apresentado dentro do prazo de oito dias, contados da data da notificação, sendo que os recursos de multas deverão ser acompanhados de prova de recolhimento à repartição arrecadadora federal.
CAPÍTULO IX
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 48. Os estabelecimentos que já se encontrarem funcionando na data do presente regulamento terão o prazo improrrogavel de seis meses, contados dessa mesma data, para cumprimento do que dispõem os capítulos I e II.
Parágrafo único. Poderá ser prorrogado até um ano, a juízo do Departamento Nacional da Produção Animal, o prazo para modificação das instalações, uma vez que não satisfaçam as exigências da alínea a do art. 2º deste regulamento.
Art. 49. Toda firma individual ou coletiva, proprietária ou distribuidora de produto de uso veterinário, ficará obrigada a comunicar à Diretoria do Serviço de Defesa Sanitária animal o número de Ordem, a quantidade fabricada e a data de fabricação de cada partida, no momento de entregá-la a consumo.
Art. 50. Os funcionários incumbidos da execução do presente regulamento, além da carteira funcional, deverão ser portadores de documento firmado pelo diretor do Serviço de Defesa Sanitária Animal e visado pelo diretor geral do Departamento Nacional da Produção Animal.
Parágrafo único. Poderá a Diretoria Geral do Departamento Nacional da Produção Animal, por proposta da Diretoria do Serviço de Defesa Sanitária Animal, credenciar, pela forma acima indicada, funcionários de outros Serviços do Departamento, para os fins mencionados neste artigo, desde que não estejam de qualquer modo interessados em laboratório ou qualquer empresa dedicada à exploração do ramo de indústria e comércio a que se refere este regulamento.
Art. 51. Aos fabricantes e demais interessados na venda de produtos de uso veterinário, cujas marcas já existam em território nacional na data deste regulamento, será concedido o prazo máximo de seis meses para obterem o licenciamento e o registo de tais produtos.
§ 1º O registo a que se refere este artigo nenhuma ligação terá com o dos estabelecimentos a que se referem os capítulos I e II deste regulamento.
§ 2º Decorrido o prazo estipulado no presente artigo, todo produto que for encontrado sem registo ou autorização provisória para venda, será apreendido e inutilizado onde quer que venha a ser encontrado, sendo multado o fabricante ou representante que tenha deixado de atender aos dispositivos do presente regulamento.
§ 3º Os stocks de produtos à venda, na data deste regulamento deverão ser liquidados dentro do prazo improrrogavel de um ano, sendo apreendidos e inutilizados os que, depois desse prazo venham a ser encontrados à venda pela fiscalização do Serviço de Defesa Sanitária Animal, e passível de multa o detentor do produto.
Art. 55. O Departamento Nacional da Produção Animal poderá, sempre que julgar conveniente, baixar instruções, visando o emprego de certos sôros e vacinas, que possam ser considerados perigosos, como propagadores de moléstias infeto-contagiosas ou que possam contribuir para trazer confusão de meios profiláticos ou reduzir o valor de qualquer deles.
Art. 56. As penalidades impostas aos infratores deste regulamento não os eximirão da ação penal em que possam incorrer, por infração do respectivo código ou de quaisquer outras leis, decretos ou regulamentos.
Art. 57. Será vedado a qualquer funcionário do Instituto de Biologia Animal e do Serviço de Defesa Sanitária Animal empregar sua atividade ou manter qualquer relação comercial com estabelecimentos particulares que fabricarem ou negociarem com produtos de uso veterinário.
Art. 58. Os casos omissos e as dívidas suscitadas na execução do presente regulamento serão resolvidos pelo diretor geral do Departamento Nacional da Produção Animal que ouvirá o Conselho Técnico Auxiliar se julgar conveniente.
Art. 59. O presente regulamento entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 60. Revogam-se as disposições em contrário.
Fernando Costa.