DECRETO Nº 33.932, DE 28 DE SETEMBRO DE 1953
Modifica os artigos 55 e 70, do regulamento da Indústria Farmacêutica no Brasil.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 87 ,nº I, da Constituição,
decreta:
Art. 1º Os artigos 55 e 70, do Regulamento da Indústria Farmacêutica no Brasil, aprovado pelo Decreto de número 20.397, de 14 de janeiro de 1946, passam a ter a seguinte redação:
Art. 55 Os laboratórios industriais farmacêuticos, devidamente licenciados, só poderão fabricar as especialidades farmacêuticas de sua propriedade; as de seus sócios técnicos, aquelas cuja fabricação e propaganda sejam de sua responsabilidade e mais as previstas no parágrafo 2º.
§ 1º As fórmulas que não forem propriedades dos laboratórios farmacêuticos devidamente licenciados, poderão ser por êstes exploradas como especialidades farmacêuticas mediante contrato ao arrendamento com seu proprietário devidamente arquivado no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e na qual fiquem assegurados ao laboratório industrial farmacêutico a inteira e exclusiva responsabilidade de sua fabricação e propaganda.
§ 2º será permitido, em casos excepcionais, a juízo do Departamento Nacional de Saúde e mediante parecer do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, a fabricação de especialidade farmacêutica, que não seja de propriedade do laboratório industrial farmacêutico, quando para seu fabrico haja exigência de instalações técnicas especiais.
§ 3º Para a permissão referida no parágrafo anterior há necessidade de contrato de fabricação devidamente legalizado, aprovado e arquivado no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, cabendo a responsabilidade de irregularidade nos produtos ao laboratório fabricante e ao proprietário da especialidade farmacêutica ficando ambos sujeitos às penalidades previstas nas leis e regulamentos vigentes.
§ 4º Os laboratórios industriais farmacêuticos que infringirem os dispositivos dêste artigo ficam sujeitos a multa de.............Cr$ 2.000,00 (dois mil cruzeiros) a Cr$ 10.000,00 (dez mil cruzeiros), e a apreensão de todo o material referente à especialidade farmacêutica que não seja de sua propriedade e arrendamento sendo cassado a licença e fechado o laboratório no caso de residência.”
“Art. 70. Para licenciamento das especialidades farmacêutica de procedência ou propriedade estrangeira, será exigido ainda do requerente:
a) prova, com o documento oficial responsável, que assinou o, relatório, competência legal no pais de procedentes;
b) prova oficial de Ter profissional responsável, que assinou o relatório, competência legal no país de procedência;
c) prova oficial de constituição legal da firma proprietária da especialidade no pais de origem.
§ 1.º Quando se trata de produto novo, de valor terapêutico a juízo do diretor do Departamento Nacional de Saúde, por proposta do Diretor do Serviço Nacional de fiscalização da Medicina, o prazo de uso ou licença referida no item “a” deste artigo.
§ 2.º O Serviço Nacional de fiscalização da Medicina poderá a seu juízo, cassar o licenciamento de especialidade farmacêutica de procedência estrangeira, sempre que seu fabrico for suspenso no pais de origem.
§ 3.º Todos documentos exigidos devem ser legalizados pelas autoridades competentes, traduzidos em vernáculo por tradutor juramento, ficando apensos ao processo de Licenciatura juntamente com os originais”.
Art. 2º Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, em 28 e setembro de 1953;132.º da Independência e 65.º Republica.
Getúlio Vargas
Antônio Balbino