DECRETO 61.149, DE 9 DE AGÔSTO DE 1967.
Baixa Normas Técnicas Especiais para a Fabricação e Venda de Produtos Dietéticos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 83, item II, da Constituição,
DECRETA:
Art. 1º O contrôle da fabricação e venda de produtos dietéticos rege-se pelas Normas Técnicas Especiais constantes dêste Decreto, que passam a integrar o Código Nacional de Saúde.
Capítulo I
Das definições e especificações.
Art. 2º Considerando-se produtos dietéticos, para fins do presente Decreto, os produtos elaborados para regimes alimentares especiais.
Parágrafo único. Nutrimentos são as substâncias constituintes dos alimentos, de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono água, elementos minerais e vitaminas.
Art. 3º Os produtos dietéticos se destinam a:
a) suprir necessidades dietéticas especiais, resultantes de condições fisiológicas ou patológicas;
b) suplementar ou enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, amino-ácidos, elementos minerais e outros nutrimentos;
c) iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição;
Art. 4º Os produtos dietéticos são usados por via digestiva, elaboradas por tecnologia própria e apresentados por:
a) alimentos naturais modificados em sua composição ou em suas características;
b) produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados dêles;
c) podutos minerais ou orgânicos, puros ou associados, adicionados ou não de outras substâncias permitidas nos códigos alimentares, imitando produtos naturais, com condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais;
d) substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição, substituindo alimentos habituais;
e) complementos alimentares contendo vitaminas, elementos minerais ou outros nutrimentos;
f) outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como produtos dietéticos a critério do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia;
Art. 5º Os produtos dietéticos poderão ser apresentados sob tôdas as formas usuais dos alimentos e dos produtos farmacêuticos, obedecidas a nomenclatura e as características previstas nas legislações respectivas.
Art. 6º Para assegurar a eficiência dietética mínima desejável e evitar confusão com produtos terapêuticos, o teor dos componentes do produto dietético que justifique sua indicação para dietas especiais, deve obedecer aos padrões internacionalmente aceitos.
§ 1º O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções com a relação dos padrões referidos no artigo anterior, considerando a necessidade diária dos diversos componentes relacionada com as porções do produto dietético indicadas para o consumo previsto ou previsível.
§ 2º A taxa de nutrimentos para as quais não haja padrão estabelecido dependerá de apreciação e aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia.
§ 3º As vitaminas deverão ser adicionadas, em teor correspondente aos padrões estabelecidos pelo Serviço Nacional de Medicina e Farmácia, na porção alimentar prevista ou previsível para a dieta de um dia, sendo que, no caso dos complementos alimentares ou na impossibilidade de aplicação ou critério anterior, a quantidade deverá ser de até 1/3 (um têrço) da cota diária respectiva, por unidade do produto, segundo sua forma de apresentação.
Art. 7º Os produtos dietéticos somente poderão ser fabricados, manipulados, beneficiados, acondicionados e expostos à venda, após terem sido licenciados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, ouvirá os órgãos competentes do Ministério da Saúde para concessão de licença de produtos dietéticos de aplicação específica.
§ 2º Não se incluem nas exigências dêste artigo os alimentos enriquecidos, nas suas formas original ou elaborada, desde que não seja apregoada qualquer indicação dietética especial.
Art. 8º O pedido de licença do produto deverá ser instruído com relatório devidamente assinado pelo responsável técnico, com firma reconhecida e obedecendo instruções baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º Acompanharão o relatório os modêlos de rótulos e demais impressos.
§ 2º Quando forem julgados necessários o exame ou a análise prévios do produto, o interessado deverá, além de pagar a taxa que fôr arbitrada, apresentar as amostras exigidas.
§ 3º O emprêgo de aditivos nos produtos dietéticos obedecerá à legislação específica.
Art. 9º Os produtos dietéticos trarão obrigatóriamente nos rótulos:
a) nome e tipo do produto;
b) nome e enderêço da fábrica;
c) composição indicando os nomes específicos dos componestes básicos;
d) análise aproximada percentual, especificando, obrigatoriamente, os teores dos componentes em que se baseia a utilização dietética especial do produto, e, nos produtos para dieta de restrição, a taxa eventualmente presente do componente restrito;
e) finalidade do produto;
f) modo de preparar para uso, quando fôr o caso;
g) os dizerês PRODUTOS DIETÉTICOS em destaque, impresso em área eqüivalente à da empregada para impressão do nome do produto;
h) o número e ano da licença do produto;
§ 1º Considera-se rótulo, para efeito destas Normas Técnicas Especiais, qualquer identificação impressa ou litografada, além dos dizeres pintados ou gravados a fogo, por pressão ou decalco, aplicados sôbre o continente, recipiente, vasilhame, envoltório, cartucho ou outro protetor de embalagem.
§ 2º Fica a critério do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia permitir a complementação do rótulo sob a forma de etiqueta ou carimbo.
§ 3º Para qualquer modificação nos dizeres dos rótulos e demais impressos é indispensável prévia autorização do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 10 O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia fornecerá comprovante de licença para os produtos dietéticos legalizados.
§ 1º A licença será válida por 10 (dez) anos.
§ 2º A revalidação da licença deverá ser requerida ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia dentro do último semestre de sua validade.
§ 3º Findo o prazo estabelecido no § 1º, não tendo requerida a revalidação, a licença será automaticamente considerada caduca.
§ 4º O processamento do pedido de licença será determinado por instruções baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 11 Sempre que se fizer necessário no interêsse da saúde pública, é facultado ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia exigir a modificação da fórmula, bem como suspender o fabrico e a venda de todo e qualquer produto dietético licenciado.
Art. 12 Será permitida a modificação da fórmula ou da forma física do produto já licenciado, devendo o pedido ser instruído com nôvo relatório e a necessária justificativa, e observadas as demais formalidades exigidas para o produto nôvo.
Art. 13 As licenças terão prazo de carência de 2(dois) anos para industrialização e comercialização do produto que lhe corresponde, findo o qual serão automaticamente canceladas.
Parágrafo único. Para as licenças concedidas anteriormente a estas Normas Técnicas Especiais, o prazo a que se refere êste artigo será contado a partir da data da publicação dêste Decreto.
Art. 14 O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia poderá recusar a denominação proposta pelo fabricante do produto dietético, se a mesma induzir falsas conclusões sôbre sua composição, valor nutricional, indicação, modo de usar ou procedência.
Art. 15 Os produtos dietéticos poderão ser expostos à venda em farmácias, drogarias e estabelecimentos de comércio de comestíveis.
Art. 16 O uso dos rótulos e propaganda comercial de expressões que levam a conclusão de tratar-se de produto alimentar modificado, para atender a dietas especiais, fica restrito aos produtos dietéticos licenciados na forma do presente Decreto.
Art. 17 Qualquer produto licenciado ou registrado anteriormente, inclusive como produtor alimentar comum, mas que fique caracterizado nesta regulamentação como produto dietético, deverá ajustar-se às novas exigências no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 18 As alterações de nome, propriedade, fabricante, responsável técnico ou de local de fabrico deverão ser comunicadas ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, acompanhadas dos documentos comprobatórios legais.
Capítulo II
Das êmpresas
Art. 19 Os produtos dietéticos sômente poderão ser fabricados em estabelecimentos especializados da indústria alimentar ou farmacêutica devidamente legalizados perante as autoridades locais competentes e no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 20 Tôda emprêsa que fabrique ou manipule produtos dietéticos, só poderá funcionar mediante licença do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia ou do órgão congênere da repartição de saúde dos Estados ou Territórios.
Art. 21 Entendem-se como estabelecimentos fabricantes de produtos dietéticos, as êmpresas industriais equipadas para realizar tôda e qualquer operação tecnológica para obtenção dos referidos produtos.
Art. 22 As seções industriais que funcionarem como unidades isoladas deverão ser objeto de licença específica e obedecer ao que lhe fôr cabível.
Art. 23 Os estabelecimentos industriais de produtos dietéticos só poderão funcionar sob a responsabilidade técnica de engenheiro químico, químico industrial, farmacêutico ou médico, registrados nos Conselhos das respectivas profissões.
Art. 24 A responsabilidade técnica será comprovada pelos estatutos ou contratos sociais, quando o técnico fôr proprietário, sócio ou diretor, e por contrato de trabalho de locação de serviços nos demais casos, passando o documento apresentado a integrar o processo de licenciamento da êmpresa.
Parágrafo único. As demais formalidades relativas à responsabilidade técnica obedecerão às instruções que forem baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 25 A licença concedida à emprêsa fabricante do produto dietético é válida para o exercício, devendo ser renovada anualmente durante o primeiro trimestre de cada ano.
Art. 26 O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções relativas às exigências para o funcionamento de emprêsas fabricantes de produtos dietéticos, bem como as relativas ao licenciamento, inscrição e renovação das licenças.
Art. 27 A transferência da propriedade ou de integração da razão social de tôda e qualquer emprêsa, funcionando em conformidade com êste Decreto, deverá ser comunicada ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia no prazo máximo de 90 (noventa) dias após a modificação ocorrida; às autoridades congêneres dos Estados e dos Territórios no prazo máximo de 60 (sessenta) dias.
Art. 28 As êmpresas fabricantes de produtos dietéticos deverão requerer sua inscrição no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, após devidamente licenciados pela repartição competente de saúde dos Estados ou dos Territórios.
Art. 29 As êmpresas estrangeiras para operarem no País com produtos de que tratam estas Normas Técnicas Especiais deverão preliminarmente, solicitar inscrição no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia satisfazendo às seguintes exigências:
a) prova de funcionamento legal no País de origem;
b) prova de permissão para operar no Brasil pelas autoridades federais competentes ou, no caso de representar-se por firma importadora brasileira, o respectivo instrumento de representação para todo o território nacional;
c) ser o seu representante legalmente estabelecido com local apropriado para armazenamento de seu estoque;
d) apresentação de documento que habilite o representante a responder solidariamente com o fabricante estrangeiro, perante a autoridade competente, por tôdas as exigências regulamentares, inclusive as técnicas, e infrações e multas.
§ 1º As firmas importadoras e de representação se equiparam às emprêsas industriais naquilo que lhes fôr aplicável e são responsáveis e solidárias com suas representadas estrangeiras por qualquer violação à legislação vigente.
§ 2º Entende-se como representante legalmente estabelecido no País qualquer firma habilitada pelos Registros de Comércio Nacionais e representar, importar e negociar com produtos de que trata êste Decreto, regularmente inscrita no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, e licenciada pelas repartições de saúde competentes.
Art. 30 A industrialização dos produtos deverá ser feita de modo a evitar tôda e qualquer contaminação e poluição do material manipulado.
Art. 31 A êmpresa que não conservar seu estabelecimento em boas condições de higiene ou não satisfazer às exigências dos artigos anteriores, além de incorrer em multa poderá ter sua licença cassada.
Capítulo III
Da fiscalização, das infrações e das penalidades
Art. 32 A fiscalização, as infrações e as penalidades relativas às presentes Normas Técnicas Especiais serão no que fôr aplicável, as mesmas de que trata o Decreto-lei nº 209, de 27 de fevereiro de 1967 (Código Brasileiro de Alimentos), em seus artigos ns. 27 a 51.
Art. 33 A falta de legalização do estabelecimento ou de seus produtos acarretará interdição da emprêsa até sua total regularização.
Capítulo IV
Disposições Gerais
Art. 34 O não atendimento às exigências do licenciamento de todo e qualquer produto dietético de que trata êste Decreto, bem como aquelas referentes a sua perfeita conservação, poderá determinar a cassação de sua licença.
Art. 35 O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, deverá publicar a relação dos laboratórios que, além do Laboratório Central de Côntrole de Drogas, Medicamentos e Alimentos, estarão credenciados para realizarem as análises de que trata êste Decreto.
Art. 36 O uso, escrito ou oral, de siglas, abreviaturas, nomes registrados de qualquer identificação de componente do produto deverá ser acompanhado da respectiva denominação química oficial.
Art. 37 Ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia compete regulamentar a propaganda dos produtos dietéticos.
Art. 38 Das decisões contrárias à parte interessada, proferidas pelas autoridades de saúde Estaduais ou Territoriais, caberá recurso ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e, das decisões dêste, à autoridade que lhe fôr hierárquicamente superior.
§ 1º O recurso será interposto dentro do prazo máximo de 90 (noventa) dias contados da data da publicação do despacho em órgãos oficiais da União, dos Estados ou dos Territórios ou do conhecimento da parte ou de seu procurador à vista do processo ou da notificação por escrito, sob registro postal.
§ 2º O recurso apresentado na forma do parágrafo anterior, será encaminhado às autoridades mencionadas neste artigo, depois de convenientemente informado, dentro do prazo de 15 (quinze) dias de seu recebimento.
§ 3º Os Diretores dos órgãos congêneres, Estaduais ou Territoriais, ao receberem o recurso para o encaminhar ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, poderão reconsiderar a sua decisão.
§ 4º O Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, antes de encaminhar o recurso contra a decisão proferida, igualmente, poderá reformar a que haja proferido.
§ 5º O pedido de apuração da responsabilidade criminal sômente poderá ser determinado pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, após conclusão do processo administrativo.
Art. 39 Os casos omissos nas presentes Normas Técnicas Especiais serão resolvidos pelo Diretor do Serviço Nacional da Fiscalização da Medicina e Farmácia .
Capítulo V
Disposições Transitórias
Art. 40 Dentro do prazo de 120 (cento e vinte) dias a contar da publicação dêste Decreto o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixará as instruções necessárias ao cumprimento das presentes Normas Técnicas Especiais e também às relativas ao funcionamento dos estabelecimentos de produtos dietéticos.
Art. 41 Êste Decreto aplicar-se-á aos processos ainda pendentes de decisão administrativa.
Art. 42 Ficam revogados o Decreto nº 41.989, de 6 de agôsto de 1957 e demais disposições em contrário.
Art. 43 Êste Decreto entrará em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 9 de agôsto de 1967; 146º da Independência e 79º da República.
A. Costa e Silva
Leonel Miranda