DECRETO Nº 64.499, DE 14 DE MAIO DE 1969.
Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando das atribuições que lhe confere o artigo 83, item II, da Constituição e tendo em vista o Decreto-lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969,
DECRETA:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem que a êste acompanha.
Art. 2º O presente Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 14 de maio de 1969; 148º da Independência e 81º da República da República.
A. Costa e Silva
Ivo Arzua Pereira
REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM
CAPÍTULO I
Da Fiscalização da Indústria de Produtos de Uso Veterinário
Art. 1º Todo estabelecimento privado ou oficial, bem como cooperativa, sindicato rural ou entidade congênero que fabricar, fracionar ou manipular produtos de uso veterinário, só poderá funcionar no território nacional, com prévia licença do Ministério da Agricultura, através de seu órgão competente, a Equipe Técnica de Defesa Sanitária Animal (ETEDA) - ex-Serviço de Defesa Sanitária Animal (SDS), do Escritório de Produção Animal (EPA), ex-Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária (DDIA).
Art. 2º O fabricante estabelecido no estrangeiro, que desejar exportar produtos de uso veterinário para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, deverá ter representante que responderá perante as autoridades por tudo quanto lhes disser respeito.
§ 1º Esse representante deverá requerer registro inicial, ao Diretor da ETEDA, para efeito de licenciamento, fazendo constar:
a) nome e enderêço da firma representante;
b) nome e enderêço do estabelecimento representado;
c) nome e enderêço da firma proprietária do estabelecimento representado;
d) relação dos produtos que deseja representar;
e) dispositivo legal em que se baseia o pedido de registro.
§ 2º Ao requerimento deverão ser juntados ainda: documento legal de representação que o habilite a responder junto ao órgão competente, por todas as exigências regulamentares, inclusive infrações e multas.
§ 3º Quando o representante possuir licença na ETEDA, para industrializar ou comercializar produtos devidamente licenciados nos órgãos competentes, será dispensado de nova licença, ficando, entretanto obrigado às demais exigências dêste artigo.
§ 4º As firmas importadoras já registradas na ETEDA, deverão no prazo de 90 (noventa) dias, atender ao estipulado neste artigo, sob pena de cancelamento do registro.
Art. 3º Para poderem funcionar, os estabelecimentos a que se refere o artigo 1º dêste Regulamento deverão satisfazer as exigências da Divisão de Higiene e Segurança do Trabalho e mais as seguintes:
a) local exclusivamente destinado à manipulação ou fabrico de produtos de uso veterinário, cujo piso e paredes até a altura mínima de dois metros, deverão ser impermeabilizados;
b) sala especial destinada ao acondicionamento, além das dependências indispensáveis a industrialização;
c) pias com água corrente e mesas com tampo de material resistente e impermeável;
d) aparelhos Utensílios e vasilhames necessários à fabricação dos produtos;
e) local especial destinado ao contrôle das matérias-primas e do produto acabado.
Art. 4º O laboratório que fabricar ou manipular produtos injetáveis ou outros que exijam preparo asséptico, será provido de câmara ou sala especial para esse fim.
§ 1º A câmara ou sala a que se refere este artigo deverá ser independente e o seu piso impermeabilizado assim como as paredes até a altura mínima de 2 metros sendo o restante e o teto lisos e pintados a óleo.
§ 2º As aberturas exteriores deverão estar providas de tela de arame ou similar que impeça a entrada de insetos.
§ 3º A câmara ou sala especial, quando assim fôr julgado necessário pela ETEDA, deverá ser provida de um sistema de renovação de ar, livre de impurezas.
§ 4º As salas de manipulação serão providas de mesas revestias de material impermeável, do instrumental e da aparelhagem necessária ao enchimento de ampolas e as outras práticas que nelas se processem.
Art. 5º Os fabricantes de produtos de natureza biológica, deverão possuir prédios construídos para tais objetivos, ou, se adaptados, terem características, que preencham todos os requisitos em seguida enumerados:
a) ser em alvenaria com as paredes e pisos impermeabilizados, de modo a assegurar a perfeita limpeza e completa remoção de poeira e outros materiais aderentes;
b) ser suprido de água proveniente de uma rêde comum que satisfaça os requisitos mínimos sanitários. Essa rêde deverá estar construída de maneira a evitar contaminação por material de esgôto, assim como, os reservatórios para armazenamento dágua recebida da rêde deverão estar abrigados de contaminação com materiais de qualquer natureza. Deverá haver um sistema de filtração ou purificação antes da distribuição da água na rede interna do edifício. No caso do estabelecimento possuir sistema próprio de captação, os mesmos requisitos deverão ser observados;
c) ser dotado de um sistema de esgôto e águas afluentes independentes de outras rêdes que sirvam, em partes distantes à zonas residenciais; em qualquer caso, os materiais afluentes antes da entrada na rêde geral, deverão ser tratados em tanques ou por sistemas adequados de maneira a serem destruídos os microorganismos patogênicos;
d) possuir um sistema de ventilação e ar condicionado, especificamente planejado para o estabelecimento. Sendo necessária a instalação de laboratórios independentes para operar com microorganismos diferentes, a fim de evitar contaminação cruzada, os sistemas de ventilação ou condicionamento de ar deverão ser separados e estanques; tais sistemas deverão ser equipados com dispositivos que assegurem a não eliminação de microorganismos nas entradas e saídas do ar;
e) assegurar às áreas sépticas e assépticas as melhores condições de higiene e limpeza, devendo sua construção e disposição impedir a continuidade de circulação com as áreas não contaminadas. As entradas e saídas deverão ser protegidas para evitar contaminação de outras dependências do estabelecimento e do ambiente em geral. No mesmo prédio poderão ser trabalhados diferentes germes virulentos, desde que se estabeleçam medidas e condições de segurança, a critério da autoridade competente;
f) possuir câmaras assépticas construídas de maneira que os revestimentos de suas paredes, pisos e tetos preencham o referido no item a, bem como dispor de sistema próprio de ventilação com filtragem nas entradas e saídas;
g) ser provido de dispositivo de segurança nas zonas onde se operem com germes patogênico, para evitar a contaminação do ambiente em geral. Êsse dispositivo servirá, também, para prevenir a contaminação da zona asséptica. Num e noutro caso, haverá barragem nas entradas e saídas de ambas as áreas, de modo que os trabalhadores ao ingressarem nas áreas assépticas, obrigatoriamente, troquem de roupa e sapatos. No caso de zonas contaminadas, ao saírem das mesmas, devem deixar as roupas que tenham usado e adotar as medidas de higiene recomendadas;
h) possuir câmaras frigoríficas dotadas de têrmo-reguladores de precisão, equipadas com aparelhos de registro gráfico e terem capacidades suficiente de modo assegurar a conservação dos produtos e da matéria-prima que exijam a baixa temperatura para sua estocagem;
i) possuir câmaras estufas dotadas dos mesmos equipamentos mencionados no item anterior;
j) possuir biotério para animais a serem utilizados em experiências, construídos de forma a protegê-los contra os riscos de infecção ou quaisquer outras doenças, possuindo condições as mais adequadas de limpeza e higiene;
l) possuir infectório para animais inoculados, absolutamente isolado do exterior, tendo sistema próprio de ventilação com filtragem nas entradas e saídas de ar. O excreta dêsses animais deverá ser recolhido por processo que previna contaminação, devendo ser cremado em fôrno próprio juntamente com os cadáveres e outros materiais usados;
m) possuir instalações adequadas para abrigar pequenos e grandes animais, isolados por grupos ou por indivíduo, quando fabricarem produtos de natureza biológica. Os animais deverão ficar alojados com tôda a comodidade e as dimensões mínimas dos compartimentos ou dos boxes ficarão a juízo da ETEDA eu os fixará de acôrdo com a sua espécie;
n) contar com os elementos necessários para assegurar um correto transporte dos produtos em condições que garantam sua adequada conservação;
o) submeter os trabalhadores do estabelecimento a periódicos exames de saúde;
p) estabelecer normas adequadas de contrôle para tôdas as salas de produção, lançando os pormenores operacionais em protocolos próprios;
q) possuir laboratório especial, representado por unidade independente, para contrôle dos produtos em tôdas as fases de operação, assim como, das matérias-primas utilizadas.
Art. 6º Os estabelecimentos referidos no art. 1º dêste Regulamento, já licenciados, deverão adaptar-se às suas exigências, no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, desde que a ETEDA julgue imprescindível, ante a natureza da sua linha de produção.
Art. 7º O registro inicial dos estabelecimentos a que se refere o art. 1º, dêste Regulamento, deverá ser requerido ao Diretor da ETEDA, pela firma proprietária ou seu representante legal, para efeito de licenciamento, constando:
a) nome do estabelecimento e da firma proprietária;
b) localização do estabelecimento;
c) natureza do estabelecimento;
d) produtos que pretende fabricar;
e) nome do responsável técnico;
f) dispositivo legal em que se baseia o pedido de registro.
Parágrafo único - Instruindo o requerimento, deverá ser juntado o memorial descritivo do estabelecimento e as plantas, de acôrdo com a indicação abaixo:
a) planta baixa e cortes transversal e longitudinal na escala mínima de 1:100;
b) fachada na escala mínima de 1:200 para todos os prédios inteiramente ocupados pelo estabelecimento;
c) detalhe na escala mínima de 1:50 para a rêde de esgôto e planta de situação na escala mínima de 1:500 para os estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos.
Art. 8º Os estabelecimentos referidos nos arts. 1º e 2º, deverão requerer anualmente, até 31 de março, a renovação da sua licença para funcionamento.
Parágrafo único. No requerimento de renovação de licença, deverão constar as seguintes informações:
a) nome do estabelecimento e da firma proprietária;
b) localização do estabelecimento;
c) nome do responsável técnico;
d) número e data de licença do ano anterior;
e) relação dos produtos, com o número e a data da licença.
Art. 9º É indispensável nova licença da ETEDA, para a mudança da sede do estabelecimento e da diversificação da, linha de produção, quando diferente daquela constante do licenciamento.
Art. 10. A transferência de propriedade e as alterações da razão social da firma proprietária dos estabelecimentos constantes dos arts. 1º e 2º, deverão ser comunicadas a ETEDA, no prazo de 30 (trinta) dias, após sua efetivação.
Art. 11. A direção técnica dos estabelecimentos a que se refere o art. 1º, dêste Regulamento, caberá:
a) a médico-veterinário especializado, privativamente, quando a linha de produção fôr de natureza biológica e mediante a apresentação de documentos que permitam julgar sua especialização;
b) a farmacêutico ou médico-veterinário, legalmente habilitados, quando se tratar de produtos químicos oficinais, vitaminas, substâncias estrogênicas artificiais ou de outros congêneres, mediante a apresentação de documentos que permitam julgar sua especialização.
§ 1º A responsabilidade técnica de que trata êste artigo será estabelecida mediante contrato de locação de serviço, devidamente registrado nos órgãos competentes, quando os profissionais não forem proprietários, sócios solidários ou acionistas e diretores em sociedade anônima, ficando o documento arquivado na ETEDA.
§ 2º Na hipótese da ausência do seu titular, a direção técnica do estabelecimento deverá ser transferida provisoriamente para um substituto legalmente habilitado, após aprovação da repartição competente.
§ 3º O responsável e os substitutos deverão permanecer, obrigatoriamente, na sede do estabelecimento nas horas de trabalho.
§ 4º Os profissionais referidos neste artigo deverão provar a ETEDA que possuem diploma expedido por escolas oficiais ou reconhecidas, e registrado na Diretoria do Ensino Superior do Ministério da Educação e Cultura, ou carteira profissional expedida pelos Conselhos Federal ou Regionais da respectiva profissão.
§ 5º Os estabelecimentos já licenciados deverão providenciar, no prazo de 60 (sessenta) dias, o atendimento do disposto neste artigo.
Art. 12. Quando o responsável técnico pelo estabelecimento a que se refere o art. 1º dêste Regulamento, se afastar da firma da qual faz parte, como sócio ou mediante contrato de locação de serviço, deverá ser requerida a mudança de responsabilidade à ETEDA.
§ 1º Uma vez apresentado o documento hábil à ETEDA, o responsável retirante terá automaticamente cancelado sua responsabilidade técnico-profissional pelo estabelecimento e pelos produtos nele fabricados.
§ 2º Enquanto o estabelecimento não tiver apresentado novo responsável técnico-profissional, ficará proibida a fabricação dos produtos.
§ 3º O novo responsável, durante a legalização do processo respectivo para sua devida admissão, ficará, desde logo, investido da responsabilidade técnico-profissional pelo estabelecimento e pelos produtos nele fabricados.
Art. 13. As firmas proprietárias de estabelecimentos a que se refere êste Regulamento responderão, perante as autoridades competentes, por qualquer irregularidade, falta ou infração cometida à revelia do responsável legalmente habilitado, assim como, solidariamente com êste, pelos atos que praticar.
CAPÍTULO II
Da fiscalização dos produtos de uso veterinário
Art. 14. Os produtos de uso veterinário e os suplementos destinados à ração animal, elaborados no país ou importados, só poderão ser comercializados, em qualquer parte do território nacional, depois de devidamente licenciados pela ETEDA.
§ 1º A comercialização do produto, ficará condicionada a apresentação dos invólucros, rótulos e bulas, impressos, para confronto com os modelos aprovados.
§ 2º O não atendimento dêste artigo, sujeitará à pena de apreensão do produto e multa ao infrator.
Art. 15. Para efeito dêste Regulamento, são considerados suplementos para ração animal: vitaminas, aminoácidos, minerais, antibióticos, hormônios e outros ingredientes ou misturas de ingredientes que, adicionados ao alimento, tenham inclusive a finalidade de curar ou prevenir enfermidades.
Art. 16. Dos rótulos ou invólucros constarão obrigatoriamente:
a) nome do produto;
b) apresentação;
c) fórmula;
d) indicação e modo de usar;
e) nome do fabricante;
f) local de fabricação;
g) nome do técnico responsável;
h) número e data da licença;
i) data de fabricação, número da partida e data do vencimento;
j) declaração de venda sob prescrição obrigatória de médico-veterinário (quando exigida);
l) condições de conservação quando fôr indicado;
m) em se tratando de produto tóxico, a citação de tal característica, de forma clara e visível, bem como precauções antídotos e instruções para o seu emprêgo.
§ 1º Poderá ser dispensada a citação nos invólucros ou rótulos, da fórmula do produto ou dos seus componentes ativos, bem como as indicações e modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurarem nas respectivas bulas.
§ 2º As ampolas e tubos, quando acondicionados isoladamente ou agrupados em caixas, deverão indicar a denominação do produto enquanto os demais dados exigidos neste artigo constarão da sua embalagem.
Art. 17. O pedido de registro de produto de uso veterinário, para fim de licenciamento, deverá ser requerido ao Diretor do ETEDA, pela firma do laboratório fabricante ou seu representante legal, indicando:
I - Indicações gerais:
a) nome do produto;
b) nome do técnico responsável, seu título profissional, número do registro do diploma nas repartições competentes ou carteira profissional expedida pelos Conselhos Federal ou Regionais da profissão respectiva e a especialização, se fôr o caso;
c) nome da firma do laboratório fabricante;
d) nome do proprietário da fórmula;
e) local de fabricação (rua e número, localidade, Estado e País);
f) número de licença do estabelecimento;
g) qualidade do requerente (representante, quando fabricado no estrangeiro), seu enderêço e prova de registro na ETEDA;
h) número e data da licença do produto (quando tratar-se de renovação ou de qualquer modificação introduzida no produto licenciado); e
i) dispositivo legal em que se baseia o pedido de registro ou renovação de licença.
II - Dados gerais do produto
a) forma farmacêutica e de apresentação;
b) composição (componentes básicos por dose a misturar ou se impossível por grama ou por milílitro);
c) vias de administração e modo de usar;
d) indicações principais;
e) indicações complementares;
f) contra indicação (se houver);
g) prazo de validade e condições de conservação (quando fôr o caso).
III - Farmacodinâmica
a) modo de ação;
b) posologia (doses máximas e mínimas);
c) quando fôr o caso, deverão ser fornecidas mais as seguintes informações:
1. justificativas das doses indicadas;
2. dados sôbre efeitos colaterais ou secundários;
3. toxicidade;
4. limitação de uso.
IV - Preparação
a) fórmula completa com os componentes especificados por seus nomes técnicos, incluindo as quantidades expressas no sistema métrico decimal ou em unidades padrão (consignando as substâncias utilizadas como veículo ou excipiente, estabilizadores, corretivos, nas respectivas quantidades e citando os corantes quando usados);
b) modo de fabricação descrito pelas operações e realizar concisamente;
c) convenção a ser usada pelo fabricante para identificação dos lotes ou partidas dos produtos.
V - Dados complementares
a) citar a inscrição dos componentes básicos da fórmula famacopéia, formulários ou publicações oficiais de padronização farmacêutica; quando se tratar de medicamento nôvo, descrever os processos de contrôle adotados pela organização responsável;
b) indicar os métodos utilizados para dosagem dos componentes ativos da fórmula no produto acabado;
c) citar, quando fôr o caso, os limites de tolerância para os ensaios e para os desvios de dosagem, na ausência de normas oficiais;
d) apresentar literatura sôbre o produto e em caso de dúvida suscitada pela autoridade examinadora, as referências bibliográficas pertinentes e dados experimentais de trabalhos realizados no país. As referências deverão conter o nome do autor, título da publicação, título do artigo, volume, número, páginas, mês e ano;
e) anexar os modêlos de invólucros, rótulos e bulas do produto, datilografados, obedecendo êste Regulamento;
f) anexar contrato com terceiros, para fabricação no país, quando o proprietário não fôr fabricante;
g) apresentar justificativa da fórmula proposta; idem das modificações introduzidas em se tratando de produto já licenciado;
VI - Observações
a) tôda documentação técnica deverá ser assinada pelo responsável técnico ou outro profissional legalmente habilitado, mesmo quando se tratar de cumprimentos de exigências;
b) nos pedidos de licenciamento de novas formas de apresentação de um mesmo produto, de modificações de fórmula e na ampliação de indicações terapêuticas, serão obedecidos os itens dêste artigo;
c) não deverá ser omitido o número do processo inicial, quando existir;
d) tratando-se de produto estrangeiro, deverá ser acompanhado, ainda, de:
1) prova oficial da autoridade competente que está licenciado e é usado no país de origem, há mais de um ano, ou de experiências realizadas no Brasil, comprovando sua eficiência para o fim indicado, a juízo da ETEDA;
2) prova oficial de ter o profissional responsável que assinou o relatório competência legal no país de procedência;
3) prova oficial de constituição legal da firma proprietária do produto, no país de origem;
4) todos os documentos exigidos deverão ser legalizados pelas autoridades competentes, traduzidos em vernáculo por tradutor juramentado, ficando apensos ao processo, ,juntamente com os originais e qualquer outro elemento (literatura ou bibliografia) quando solicitados pela ETEDA, que poderão ser apresentados no original ou fotocópia sem redução e autenticidadas.
Parágrafo único. Em se tratando de produto biológico, o requerimento de pedido de registro deverá ser acompanhado de um relatório, assinado pelo responsável técnico, mencionado:
I - Indicações gerais
a) nome do produto;
b) nome do técnico responsável, seu título profissional, número do registro do diploma nas repartições competentes ou carteira profissional expedida pelos Conselhos Federal ou Regionais da profissão respectiva e a especialização, se fôr o caso;
c) nome e firma do laboratório fabricante;
d) nome do proprietário;
e) local de fabricação (rua, número, localidade, Estado ou País);
f) número da licença do estabelecimento;
g) qualidade do requerente (representante ou depositário, quando fabricado no estrangeiro) seu enderêço e prova de registro da ETEDA);
h) número e data da licença do produto (quando tratar-se de renovação ou qualquer modificação introduzida no produto); e
i) dispositivo legal em que se baseia o pedido de registro ou renovação de licença.
II - Dados gerais do produto:
a) forma de apresentação;
b) vias de administração e modo de usar;
d) indicações; e
e) prazo de validade e condições de conservação (quando fôr o caso).
III - Breve descrição do produto.
IV - Técnica de preparação.
V - Prova de eficiência (quando indicada).
VI - Métodos de ensaio da atividade e determinação da potência (quando indicados).
Art. 18. O licenciamento dos produtos biológicos ficará condicionado ao atendimento das normas de produção a serem estabelecidas pela Comissão de Biofarmácia Veterinária (C.B.V.).
Art. 19. São considerados produtos biológicos para efeito dêste Regulamento: soros, vacinas, alérgenos, antígenos, hormônios e outros produtos congêneres, cuja conservação exija cuidados especiais.
Art. 20 - A responsabilidade técnica pelo fabrico, manipulação ou fracionamento de produtos de uso veterinário, deverá atender ao disposto no artigo 11, dêste Regulamento.
Parágrafo único. Os responsáveis técnicos pelo estabelecimentos de que trata o art. 1º dêste Regulamento, contarão com tantos profissionais especializados e auxiliares habilitados, quantas forem as linhas de produção e em número suficiente a atender às necessidades de fabricação.
Art. 21. Toda partida de produtos biológicos, referidos no art. 19, deverá depois de fabricada e antes de exposta à venda, ser submetida, conforme fôr o caso e, assim determinar a Comissão de Biofarmácia Veterinária, às seguintes provas:
a) esterilidade;
b) pureza;
c) inocuidade;
d) eficiência; e
e) da atividade e determinação da potência ou outras julgadas necessárias.
Parágrafo único. Quando a prova de eficiência fôr realizada pela ETEDA, o interessado deverá fornecer animais, produtos animais e outros elementos indispensáveis à sua realização ou indenizar as despesas com as referidas provas.
Art. 22. Todas essas provas serão devidamente protocoladas, mencionando-se para cada partida à natureza do produto, seus caracteres, número da partida, data do início e do fim da fabricação, quantidade produzida, espécie e número de animais utilizados nas diferentes provas, resultados obtidos e outras referências para identificação das qualidades do produto, de acôrdo com as normas de produção a serem estabelecidas pela C.B.V.
Parágrafo único. Esse protocolo será acessível à fiscalização em qualquer momento, durante as horas de funcionamento do laboratório.
Art. 23. Sempre que necessário, a ETEDA solicitará, do técnico responsável pela elaboração, as informações dos resultados das provas constantes do art. 21, dêste Regulamento, que as fornecerá por escrito, no prazo de 10 (dez) dias.
Art. 24. O técnico encarregado da elaboração dos produtos responderá, perante à ETEDA, pela exatidão das provas contantes do art. 21, dêste Regulamento.
Art. 25. É terminantemente proibido comercializar produtos biológicos cuja validade já tenha expirado, com a colocação de novas datas e acondicionamento em novas embalagens.
Art. 26. Os fabricantes de produtos biológicos de uso veterinário, ficam obrigados a comunicar à ETEDA o número da partida, a quantidade fabricada, a data de fabricação e da validade de cada partida antes de entregá-la ao consumo.
Art. 27. Os produtos biológicos que exigem refrigeração, terão obrigatoriamente rótulos gravados nos recipientes a fogo ou "silkscreen", ou protegidos por saco de polietileno inviolável ou outros que garantam a integridade dos rótulos.
Art. 28. Os produtos oficiais, quando modificados em sua composição ou apresentados sob denominação diversa dos que constem das farmacopéias ou que contenham em seus rótulos indicações terapêuticas e a especificação de "uso veterinário", passarão a ser considerados produtos de uso veterinário, ficando, como tais, sujeitos a registro e licenciamento e a todas as exigências constantes dêste Regulamento.
Art. 29. A ETEDA recusará a denominação proposta pelo fabricante para produtos de uso veterinário, quando ela puder induzir a falsas conclusões sôbre sua composição, indicações terapêuticas, modo de usar ou procedência.
Art. 30. Os estabelecimentos devidamente licenciados, só poderão fabricar produtos de uso veterinário de sua propriedade ou de seus técnicos e aqueles cuja fabricação, comercialização e propaganda seja de sua responsabilidade, após o prévio licenciamento no órgão competente.
§ 1º Em casos excepcionais e a juízo da ETEDA será permitida a fabricação de produtos de uso veterinário que não sejam de propriedade do laboratório, bem como a comercialização e propaganda, quando para seu fabrico haja exigência de instalação técnica especial.
§ 2º Para a permissão referida no parágrafo anterior, há necessidade de contrato de fabricação e comercialização, devidamente legalizado, aprovado e arquivado na ETEDA, cabendo a responsabilidade de irregularidades nos produtos aos laboratórios fabricantes e ao proprietário do produto, ficando ambos sujeitos às penalidades previstas neste Regulamento.
Art. 31. A partir da data de notificação do deferimento do pedido de licenciamento do produto de uso veterinário ficam os seus responsáveis obrigados a recolher a taxa prevista neste Regulamento, dentro do prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de arquivamento de todo o processo.
Art. 32. Os produtos licenciados poderão ser modificados na sua fórmula, forma ou na ampliação das indicações terapêuticas, após autorização da ETEDA.
§ 1º O pedido de tais modificações deverá ser acompanhado de novo relatório do produto e novos modelos de invólucros, rótulos e bulas.
§ 2º Será permitida a mudança de nome do produto licenciado quando o responsável fizer prova da impossibilidade do seu registro no Departamento Nacional de Propriedade Industrial (D. N. P. I.) ou por outras causas devidamente justificadas.
§ 3º Será cobrada nova taxa de licenciamento, nos casos previstos neste artigo.
Art. 33. É indispensável autorização da ETEDA, para mudança de propriedade da fórmula ou do responsável técnico pela fabricação de um produto de uso veterinário, sob pena de caducidade da licença respectiva.
Parágrafo único. No caso de mudança de responsável técnico, o produto não poderá ser fabricado enquanto não for requerida a transferência da licença ao novo profissional.
Art. 34. O pedido de licenciamento do produto de uso veterinário deverá ter o despacho final dentro de 45 (quarenta e cinco) dias a contar da data de entrada no órgão central e, no caso de produtos biológicos esse prazo poderá ser dilatado até 120 (cento e vinte) dias.
§ 1º Em ambos os casos, serão descontados os prazos para cumprimento, pela parte, dos despachos interlocutórios.
§ 2º As exigências para cumprimento de despachos interlocutórios deverão ser satisfeitas dentro do prazo de 30 (trinta) dias, a contar da ciência aos interessados, sob pena de arquivamento do processo.
Art. 35. A ETEDA deverá despachar dentro de 45 (quarenta e cinco) dias a contar da entrada do processo, na sede do órgão, os requerimentos de informações, ampliação de indicações terapêuticas, alterações ou modificações de invólucros, rótulos e bulas e de fórmulas ou formas de apresentação dos produtos de uso veterinário.
Art. 36. Os produtos de uso veterinário elaborados no País, terão licença válida por 10 (dez) anos após entrar em vigor êste Regulamento.
Parágrafo único. Por ocasião de renovação das licenças dos produtos já licenciados pelo prazo de 5 (cinco) anos, entrarão elas no prazo estabelecido neste artigo.
Art. 37. Os produtos de uso veterinário importados parcial ou totalmente, terão licença válida por 3 (três) anos.
§ 1º Esses produtos deverão ser integralmente elaborados no País, dentro do prazo de 3 (três) anos, exceto quando devidamente comprovada a impossibilidade de sua fabricação no território nacional, através da entidade de classe da indústria Veterinária.
§ 2º O prazo a que se refere êste artigo será contado a partir da data da publicação dêste Regulamento, para os produtos já licenciados e da data do respectivo licenciamento para aquêles que, nas mesmas condições, venham a ser comercializados.
§ 3º Ficarão sujeitos às penalidades constantes dêste Regulamento, os produtos importados que se acharem em desacordo com o licenciamento, inclusive no tocante aos invólucros, rótulos e bulas.
Art. 38. Para efeito dêste Regulamento, serão observadas as seguintes definições dos produtos importados parcial ou totalmente:
I - Parcial - É a matéria prima importada para uso exclusivo na pecuária e destinada ao fabrico ou manipulação de produtos de uso veterinário, através dos estabelecimentos devidamente licenciados pela ETEDA, em conformidade com as resoluções do Conselho de Política Aduaneira.
Total - É todo produto de uso veterinário importado e distribuído pelo representante legalmente habilitado, na embalagem de origem, podendo ser fracionado quando autorizado pela firma proprietária no estrangeiro.
Art. 39. Os produtos de uso veterinário importados, parcial ou totalmente que não estiverem licenciados pela ETEDA e que não tiverem representantes devidamente licenciados, não poderão ser desembaraçados pela Repartição Aduaneira, competindo aos interessados devolvê-los à origem no prazo de 60 (sessenta) dias, findo o qual serão os mesmos apreendidos e inutilizados sem que os interessados tenham direito a qualquer indenização.
§ 1º Ficarão dispensados da licença os produtos estrangeiros de uso veterinário que se destinarem a entidades oficiais ou particulares, para fins de pesquisa científica, após prévia autorização da ETEDA.
§ 2º Para desembaraço dos produtos estrangeiros de uso veterinário, excluídos os de natureza biológica ficarão os interessados obrigados a apresentar à Repartição Aduaneira a licença do produto ou a autorização da ETEDA, em se tratando de produto com destino previsto no § 1º dêste artigo.
§ 3º Para o desembaraço de produtos de natureza biológica serão exigidos exames de inocuidade e esterilidade para cada partida, cujas amostras serão coletadas em triplicata no ato do desembarque.
§ 4º Esses exames serão procedidos no prazo de 15 (quinze) dias, sob a responsabilidade da ETEDA e caso o resultado seja satisfatório será autorizado o desembaraço do produto.
§ 5º A liberação do produto pela Repartição Aduaneira ficará condicionada a apresentação do certificado dos exames procedidos pela ETEDA.
Art. 40. O requerimento para renovação de licença do produto de uso veterinário, deverá ser acompanhado de um relatório assinado pelo responsável técnico e idêntico ao exigido no art. 17 e de duas amostras do produto tal como é exposto à venda.
§ 1º Antes de 180 (cento e oitenta) dias da caducidade da licença, deverá ser requerida sua renovação e o não atendimento importará no cancelamento da licença logo após o prazo estipulado na mesma.
§ 2º Por ocasião do pedido de renovação de licença do produto, a ETEDA reserva-se o direito de negá-la ou de exigir modificação nos dizeres do rótulo e bula ou da própria fórmula, quando ficar demonstrado cientificamente, que o preparado, substância ou produto licenciado, julgado até então terapeuticamente útil, é nocivo à saúde animal ou não preenche as indicações a que se propõe, ou é capaz de provocar dano à saúde pública.
§ 3º O não atendimento das exigências do parágrafo anterior pela firma responsável, no prazo de 30 (trinta) dias, importará no cancelamento da licença.
Art. 41. Sempre que pelas autoridades competentes for solicitado, os fabricantes deverão apresentar as licenças dos produtos expedidos pela ETEDA das quais constarão, fielmente, transcritas no verso, as respectivas fórmulas.
Art.. 42. Proibi-se toda classe de propaganda que atribua aos produtos de uso veterinário propriedade e usos diferentes daqueles constantes do licenciamento.
Art. 43. Proibe-se o fornecimento de produtos de uso veterinário não aprovados, a título gratuito, e para fins experimentais, exigir-se-á prévia autorização da ETEDA, onde constem nome e local do destinatário e finalidade dos experimentos.
Art. 44. Cancelada a licença do produto deverá a firma proprietária, no prazo de 8 (oito) dias, da notificação, fornecer à ETEDA os seguintes dados referentes a última partida elaborada:
a) data de fabricação e do vencimento;
b) número de partida;
c) quantidade fabricada; e
d) estoque existente no estabelecimento.
Parágrafo único. O não cumprimento sujeitará a firma proprietária à pena de apreensão e inutilização do produto exposto à venda e dos estoques existentes em todo o território nacional.
Art. 45. Os estabelecimentos referidos no art. 1º, dêste Regulamento, ficam obrigados a manter sem eu arquivo, até a expiração do prazo de validade o protocolo de cada partida do produto fabricado e, em depósito, o mínimo 6 (seis) amostras do produto, correspondente a cada partida ou série fabricada, para fins de controle.
CAPÍTULO III
Da Fiscalização do Comércio de Produtos de Uso Veterinário
Art. 46. O estabelecimento privado ou oficial, bem como cooperativa, sindicato rural ou entidade congênere, que comercializar ou armazenar vacina, soro, alérgeno, antígeno hormônio e outros produtos dessa natureza, cuja conservação exija cuidados especiais, somente poderá funcionar no território nacional com a prévia licença da ETEDA.
Art. 47. O registro inicial do estabelecimento a que se refere o artigo anterior, deverá ser requerido ao Diretor Executivo do Ministério da Agricultura, no Estado que encaminhará ao órgão de Defesa Sanitária Animal da Diretoria Estadual do Ministério da Agricultura (DEMA), a fim de registro e licenciamento.
Parágrafo único. O requerimento deverá ser instruído com:
a) nome do estabelecimento e da firma proprietária;
b) localização do estabelecimento;
c) natureza do estabelecimento;
d) produtos que pretende comercializar;
e) dispositivo legal em que se baseia o pedido de registro.
Art. 48. A licença para o funcionamento desses estabelecimentos só será concedida a firmas idôneas a juízo da autoridade competente.
Art. 49. Os estabelecimentos referidos no art. 46 deverão requerer anualmente até 31 de março a renovação da licença para funcionamento.
Art. 50. Os estabelecimentos referidos no art. 46 deverão possuir câmaras frigoríficas ou unidades refrigeradas com capacidade suficiente e temperaturas adequadas para correta conservação dos produtos.
Parágrafo único. Deverão possuir ambientes secos e construídos com materiais que protejam de temperaturas incompatíveis com a conservação dos produtos, bem como, com estantes ao abrigo do sol e da luz artificial intensa, para aqueles que possam ser alterados por esses fatores.
Art. 51. Os produtos sob prescrição obrigatória de medicos-veterinários só poderão ser vendidos mediante receitas formuladas por escrito e assinadas pelo profissional que ficarão arquivadas para controle das autoridades competentes.
Art. 52. Ficam dispensados de licença a juízo da ETEDA as repartições federais, estaduais e municipais que comercializam produtos fabricados unicamente nos seus laboratórios.
Art. 53. É proibida a venda de qualquer produto de uso veterinário não devidamente licenciado pela ETEDA.
Art. 54. É proibido vender ou manter em estoque produto cujo prazo de validade já tenha expirado.
Art. 55. Os estabelecimentos a que se refere o art. 46, que se encontrem funcionando na data da publicação dêste Decreto, terão prazo improrrogável de 6 (seis) meses contados dessa mesma data, para atender aos dispositivos do presente Regulamento.
CAPÍTULO IV
Da Comissão de Biofarmácia Veterinária (C.B.V.)
Art. 56. À Comissão de Biofarmácia Veterinária (CBV) compete:
a) estabelecer o padrão de qualidade, pureza e concentração dos produtos de uso veterinário;
b) coordenar e orientar as atividades da indústria de produtos veterinários, fornecendo normas técnicas necessárias a seu funcionamento;
c) dar parecer técnico nos pedidos de licenciamento de novos produtos de uso veterinário de qualquer natureza;
d) dar parecer sôbre modificações de fórmulas e ampliação das indicações terapêuticas;
e) exercer atribuições de órgão consultivo da ETEDA e outras implicitamente compreendidas nas suas finalidades técnico-científicas, conforme dispuzer o seu Regimento.
Art. 57. A Comissão de Biofarmácia Veterinária constará de 7 (sete) membros, sendo o Diretor da ETEDA, que a presidirá o Chefe do Grupo de Registro e Controle de Produtos Zooterápicos da ETEDA e os demais escolhidos entre especialistas e representantes oficiais qualificados, designados pelo Diretor do Escritório de Produção (EPA), ex-Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária (DDIA), de acôrdo com lista tríplice, organizada de dois em dois anos pelo Diretor da ETEDA constituída por:
a) um professor titular ou docente de Bio-Química;
b) um professor titular ou docente de Farmácia-Química;
c) um médico-veterinário Clínico;
d) um médico-veterinário indicado pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária;
e) um médico-veterinário, indicado pela entidade de Classe da Indústria de Produtos Veterinários.
Art. 58. Os membros da Comissão de Biofarmácia Veterinária terão direito a gratificação de 20% do maior salário-mínimo vigente no País, por sessão, cujo número não poderá ultrapassar de 4 (quatro) por mês.
CAPÍTULO V
Das Fraudes e Alterações
Art. 59. Para efeito dêste Regulamento, considera-se substância ou produto alterado, adulterado, falsificado ou impróprio para uso veterinário todo aquele que:
a) misturado ou acondicionado com outras substâncias, venha modificar ou reduzir seu valor terapêutico;
b) retirado ou substituído, no todo ou em parte um dos elementos da fórmula, acrescentado substâncias estranhas ou elementos de qualidade inferior na sua composição ou modificação na sua dosagem, torne dêsse modo sua constituição diversa da constante na licença;
c) apresentação com pureza qualidade e autenticidade em condições discordantes com s exigências previstas no presente Regulamento;
d) rasurado os invólucros ou rótulos com alteração do prazo de validade data de fabricação e outros elementos que possam induzir a êrro.
Art. 60. À constatação de qualquer irregularidade nos têrmos do artigo anterior, além da apreensão e inutilização do produto a autoridade competente, poderá impor as demais penalidades constantes deste Regulamento.
Art. 61. Quando a alteração for atribuída a ação do tempo ou a outros fatores eu não se relacionem com a responsabilidade do fabricante, isentando-o da suspeita de dolo ou má-fé, ficará impedida a venda dêsse produto, obrigando-se o responsável a retirá-lo do comércio para a devida correção quando for o caso, ou substituição, no prazo de 30 (trinta) dias, para inutilização.
CAPÍTULO VI
Das Análises Fiscais
Art. 62. Sempre que necessário, a ETEDA procederá a coleta para análise fiscal dos produtos de uso veterinário elaborados no País ou importados, onde quer que se encontrem visando pôr em evidência a concordância ou não do produto coletado com o original licenciado.
§ 1º Da coleta será lavrado auto em 3 (três) vias, que além de assinado pelo funcionário, o será também, por duas testemunhas idôneas e pelo interessado responsável ou seu substituto eventual especificando-se no laudo a natureza número da partida, data de fabricação e outras características do produto.
§ 2º De cada produto serão coletadas no mínimo 3 (três) amostras idênticas, que serão lacradas, separadamente em invólucros assinados pelo funcionário coletor e rubricados pelo detentor do produto e testemunhas de maneira a evitar violação. Uma delas, para análise de contra-prova, ficará em poder do detentor do produto para efeito de defesa do fabricante, juntamente com a primeira via do auto e as demais serão remetidas a Diretoria da ETEDA pelo funcionário coletor.
§ 3º Na hipótese de coleta simultânea de vários produtos serão lavrados tantos autos quantos forem os produtos coletados, obedecidas as formalidades dêste artigo.
Art. 63. Verificado por análise ou exame ser o produto impróprio para o consumo ou achar-se em desacordo com a licença, será o interessado cientificado da coordenação, do que se lavrará um auto explicativo podendo o interessado dentro de 10 (dez) dias, a contar da notificação, contestar o resultado na análise ou do exame e requerer outro, com a amostra conservada em seu poder para contra-prova correndo as despesas por sua conta.
§ 1º O exame de contra-prova será realizado no prazo de 30 (trinta) dias a contar da notificação da condenação do produto sendo realizado por uma comissão constituída pelo profissional autor do primeiro exame, outro, de reconhecida competência e idoneidade indicado pela parte e um terceiro técnico estranho à repartição escolhido dentre professores ou docentes de estabelecimentos oficiais de ensino ou técnico oficiais, designado pelo Diretor da ETEDA.
§ 2º O resultado do exame de contra-prova ficará consignado em relatório cuja segunda via será entregue à parte interessada mediante recibo.
§ 3º Havendo divergência no resultado caberá a decisão ao Diretor do EPA.
Art. 64. Poderão ser dispensados da análise fiscal a juízo da ETEDA, os produtos de uso veterinário elaborados por laboratórios oficiais da União, Estado e Município.
Art. 65. Enquanto não for instalado o Laboratório Central de Patologia Animal da ETEDA as análises fiscais dos produtos de uso veterinário ficarão a cargo do Instituto de Pesquisas e Experimentação Agropecuárias do Centro Sul (IPEACS) do Escritório de Pesquisa e Experimentação (EPE) dos laboratórios estaduais da ETEDA ou ainda, a cargo de entidades oficiais federais, mediante ajuste entre as partes interessadas.
CAPÍTULO VII
Das Taxas
Art. 66. O estabelecimento que importar, fabricar ou fracionar produtos de uso veterinário para efeito de licenciamento anual, está sujeito ao pagamento das seguintes taxas:
a) para comercialização de até 10 (dez) produtos - 1 (um) salário-mínimo do maior valor vigente no País;
b) para comercialização de acima de 10 (dez) produtos - 2 (dois) salários-mínimos do maior valor vigente no País.
Art. 67. Os estabelecimentos a que se refere o art. 46 que armazenarem e comercializarem produtos de uso veterinário, para efeito de licenciamento anual, estarão sujeitos ao pagamento de taxa equivalente a 1 (um) salário-mínimo do maior valor vigente do País.
Art. 68. Quando do licenciamento dos produtos de uso veterinário, ficarão os importadores fabricantes e fracionadores sujeitos ao pagamento das seguintes taxas de análises fiscais:
a) Vacinas Contra Febre Aftosa, Brucelose, Peste Suína e Raiva - 2 (dois) salários-mínimos do maior valor vigente no País;
b) Vacinas Anti-Carbuncuosas, vacinas destinadas às enfermidades das aves e tôdas as outras vacinas não especificadas neste artigo - 1 (um) salário-mínimo do maior valor vigente no País;
c) Sôros (exceto para aves) -2/3 do salário-mínimo do maior valor vigente no País;
d) Produtos destinados à prevenção ou tratamento das enfermidades das aves (inclusive sôros) - ½ salário-mínimo do maior valor vigente no País;
e) Hormônios e esteróides - ½ salário-mínimo do maior valor vigente no País;
f) Antibióticos bacteriostáticos e vitaminas, contendo um só lemento - ½ salário-mínimo do maior valor vigente no País e com mais de um elemento acrescentar ¼ dêsse valor máximo de 2 salários-mínimos do maior valor vigente do País;
g) Carrapaticidas e sarnicidas - 2 (dois) salários-mínimos do maior valor vigente no País;
h) Antiparasitários: internos e externos - 1(um) salário-mínimo do maior valor vigente no País;
i) Produtos de natureza química, não especificados nas alíneas acima (excluindo veículos e estabilizantes) com um componente ativo - ½ salário-mínimo do maior valor vigente no País, e com mais de um componente acrescentar ¼ dêsse valor, por componente ativo, até o total máximo de 2 (dois) salários-mínimos de maior valor vigente no País.
Art. 69. Os estabelecimentos oficias, cooperativas e sindicatos rurais, ficam isentos do pagamento das taxas requeridas neste Capítulo.
CAPÍTULO VIII
Das infrações e das penalidades.
Art. 70. A infração aos arts. 1º e 55, será punida com a multa de 3 (três) salários-mínimos do maior valor vigente no País e a interdição do estabelecimento até o seu licenciamento no órgão competente.
Art. 71. A infração aos artigos números 14 e parágrafos, 53 e 59 constitui crime e os seus mentores serão processados e julgados de acôrdo com os preceitos da legislação penal vigente, independente da apreensão dos produtos não licenciados ou fraudados e de multa de 3 (três) salários-mínimos do maior valor vigente no País, dobrada sucessivamente, nas reincidências até 3 (três) vezes, sem prejuízo, após, da cassação da licença ou interdição do estabelecimento, bem como do afastamento do técnico responsável.
Parágrafo único. Respondem pelos fatos mencionados neste artigo, no que lhes couber:
a) o responsável técnico pela elaboração ou fracionamento do produto não licenciado ou que não corresponda aos têrmos do licenciamento;
b) o que tiver sob a sua guarda e responsabilidade o produto com adulterações dos invólucros e rótulos;
c) o laboratório fabricante do produto; e
d) o comprador.
Art. 72. A infração aos arts. 8º, 9º, 10 e 49, será punida com a multa de 1 (um) salário mínimo do maior valor vigente no País dobrada, sucessivamente, nas reincidências até 3 (três) vêzes, sem prejuízo da suspensão do funcionamento do estabelecimento, até cumprimento do estatuído neste Regulamento.
Art. 73. A infração aos arts. 12, § 2º, 23, 25, 33, parágrafo único, 45 e 51, será punida com a pena de advertência e nas reincidências, até 3 (três) vêzes, com multa de 1 (um) salário mínimo do maior valor vigente no País sem prejuízo, do afastamento do técnico responsável pela fabricação ou da cassação da licença do estabelecimento.
Art. 74. A infração ao art. 30, será punida com a apreensão e inutilização de todo o material referente ao produto que não seja de sua propriedade e arrendamento e, na reincidência será cassada a licença do estabelecimento.
Art. 75. A infração aos artigos 21, 32 e 37, § 3º, será punida com a apreensão e inutilização do produto e multa de 3 (três) salários mínimos do maior valor vigente do País, dobrada, sucessivamente, nas reincidências, até 3 (três) vezes, sem prejuízo, após da cassação da licença do estabelecimento.
Art. 76. A infração ao artigo 42, será punida com a multa de 1 (um) salário mínimo do maior valor vigente no País e intimação para observar os textos constantes do licenciamento do produto, na propaganda, no prazo de 30 (trinta) dias. Continuando, a ser publicada, a multa será dobrada e a autoridade compete promoverá a suspensão do anúncio.
Art. 77. A infração aos artigos números 25, 26 43 e 53, será punida com a apreensão e inutilização dos produtos, além da multa de 1 (um) salário mínimo do maior valor vigente no País, dobrada, sucessivamente, nas reincidências até 3 (três) vezes sem prejuízo após, da cassação da licença do estabelecimento.
Art. 78. Condenado o produto na análise fiscal, caberá à firma proprietária multa de 3 (três) salários mínimos do maior valor vigente no País, dobrada, sucessivamente, até 3 (três) reincidências, sem prejuízo da cassação da licença do produto.
§ 1º Ficará a firma proprietária obrigada a retirar do comércio no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da notificação toda a partida do produto condenado.
§ 2º Quando o produto for estrangeiro, além das penalidades constantes neste artigo, ficará proibida a entrada, no território nacional, dos produtos dêsse fabricante.
Art. 79. As apreensões constantes deste Regulamento serão legalizadas pela lavratura de auto, em 3 (três) vias, assinado pelo infrator ou seu representante no ato, pelo funcionário autuante e por duas testemunhas.
Parágrafo único. Caso o infrator não queira assinar o auto, deve essa circunstância constar do mesmo.
Art. 80. Autorizada a inutilização dos produtos apreendidos e condenados, pela autoridade competente essa será feita por dois funcionários designados pelo Diretor Executivo do Ministério da Agricultura, no Estado, e dela será lavrado um termo, firmado pelos presentes.
Art. 81. Não caberá ao infrator direito de reclamar indenizações à Fazenda Nacional pela aplicação e execução do disposto neste Regulamento.
Capítulo IX
Das Multas
Art. 82. As infrações previstas neste Regulamento e nos demais atos complementares, sem prejuízo de ação penal correspondente, sujeitarão os infratores a inutilização dos produtos apreendidos e ao pagamento de multas nas mesmas bases estipuladas no Capítulo anterior.
Art. 83. Verificada a infração os funcionários responsáveis pela fiscalização, lavrarão o auto correspondente, em três vias, o qual será assinado pelo autuante e, sempre que possível, pelo autuado e duas testemunhas.
Parágrafo único. Do auto de infração deverão constar: local, dia hora, natureza da infração, nome, residência, nacionalidade e qualidade do infrator no ato.
Art. 84 As multas e inutilizações de produtos de que cogita o artigo anterior serão impostas por despacho do Diretor da ETEDA, em processo administrativo, à vista dos autos de infração e/ou de apreensão firmados pelo funcionário autuante e, quando possível, pelo infrator e 2 (duas) testemunhas.
Art. 85. Aos infratores será concedido, para defesa inicial o prazo de 10 (dez) dias, a contar da notificação da infração ou apreensão, sob pena de correr o processo à revelia do interessado, cabendo à autoridade julgadora prazo idêntico para decidir.
Art. 86. Imposta a multa pela autoridade competente e prévio pagamento da mesma, poderá o infrator pedir reconsideração ao Diretor do EPA, a contar da notificação da multa, e recurso subseqüente dentro de igual período, ao Senhor Ministro da Agricultura, ressalvado o recurso ao Poder Judiciário, se cabível.
Art. 87. Decorrido o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da notificação da multa aplicada pela autoridade competente ao infrator e não sendo a mesma paga a dívida será inscrita e a certidão remetida a juízo competente para cobrança executiva.
Art. 88. As rendas das licenças multas e taxas previstas nos Capítulos VII, VIII e IX do presente Regulamento serão recolhidas ao Fundo Federal Agropecuário (FFAP) e utilizadas em conformidade com a Lei Delegada nº 8, de 11 de outubro de 1962 e respectivo Regulamento aprovado pelo Decreto nº 1.973, de 31-12-62.
Capítulo X
Disposições Gerais
Art. 89. O presente Regulamento estatuí as normas que regulam a fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.
Art. 90. Ficarão sujeitos à fiscalização prevista neste Regulamento todos os estabelecimentos privados e oficiais, bem como cooperativas, sindicatos rurais ou entidades congêneres que fabricarem, fracionarem, comercializarem ou armazenarem produtos de uso veterinário, estendendo-se essa fiscalização à manipulação, ao acondicionamento e à fase de utilização dos mesmos.
Art. 91. Estende-se por produto de uso veterinário, para efeito do presente Regulamento todos os preparados de fórmula simples ou complexa de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista com propriedades definidas e destinados a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir para a manifestação da higiene animal.
Art. 92. A fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos, de uso veterinário, em todo o território nacional é privativa do Ministério da Agricultura que a exercerá em caráter permanente, através da Equipe Técnica de Defesa Sanitária Animal (ETEDA), do Escritório de Produção Animal (EPA).
Parágrafo único. Supletivamente, a fiscalização poderá ainda ser realizada por medicos-veterinários de outros órgãos do Ministério da Agricultura e de Defesa Sanitária Animal, das Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegação de atribuição do Diretor da ETEDA, desde que cumpridos as disposições do presente Regulamento.
Art. 93. Os servidores incumbidos da execução dêste Regulamento, portarão carteira pessoal e funcional fornecida pela ETEDA.
Parágrafo único. Os servidores a que se refere o presente artigo, no exercício de suas funções, ficam obrigados a exibir a carteira funcional quando convidados a se identificarem.
Art. 94. No exercício de suas funções de fiscalização, os servidores promoverão todos os atos que estiverem ao seu alcance, para o bom e fiel cumprimento dêste Regulamento e das instruções e portarias complementares, que vierem a ser expedidas pelo Ministério da Agricultura.
Parágrafo único. É permitida ao servidor função de fiscalização, o livre acesso a qualquer repartição pública ou estabelecimento das entidades relacionadas no presente Regulamento, podendo, inclusive, inspecionar os meios de transporte ou qualquer local onde possa existir produtos de uso veterinário.
Art. 95. Nos casos em que for negada colaboração ou de qualquer maneira seja dificultada a atuação dos servidores encarregados da fiscalização, ou que se obstrua o seu acesso a julgares onde possam existir produtos ou processos de elaboração ou fracionamento, estes servidores poderão requerer o auxílio de força pública para efeito de garantir o normal desempenho da fiscalização independente das sanções previstas neste Regulamento, aos infratores.
Art. 96. É vedado a todo servidor em exercício no órgão fiscalizador e a seu consorte empregarem suas atividades em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem, comercializem ou armazenem produtos de uso veterinário ou manterem com os mesmos qualquer relação comercial ainda que, como acionistas, cotistas ou comanditários.
Art. 97. O médico-veterinário responsável pela elaboração do produto de uso veterinário não poderá exercer a clínica.
Art. 98. Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na execução do presente Regulamento serão resolvidos pelo Diretor do EPA que ouvirá a Comissão de Biofarmácia Veterinária, sempre que julgar conveniente.
Art. 99. O presente Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Ivo Arzua Pereira