DECRETO Nº 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999.
Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o art. 84. Inciso IV, da Constituição, e , tendo em vista o disposto no art. 57, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no art. 4º, da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
DECRETA:
Art. 1º Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira – DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional – DCI.
Art. 2º A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca.
Art. 3º As letras deverão guardas entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque, principalmente, no que diz respeito à denominação genérica para a substância base, que deverá corresponder à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.
Art. 4º O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda sua extensão, no seu terço inferior, vedada a sua colocação no rodapé do cartucho, com largura não inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: “Venda sob prescrição médica”.
Art. 5º Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ato administrativo, determinará as correspondências com a denominação genérica.
Art. 6º É obrigatório o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registros e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.
Art. 7º Os laboratórios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de quatro meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do disposto na Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto.
Parágrafo único. O medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.
Art. 8º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, regulamentará os critérios de rotulagem referentes à Denominação Comum Brasileira – DCB em todos os medicamentos, observado o disposto nos arts. 3º e 5º deste Decreto.
Art. 9º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 10 Fica revogado o Decreto nº 793, de 5 de abril de 1993.
Brasília, 23 de setembro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra