DECRETO Nº 41.989, DE 6 DE AGÔSTO DE 1957.
Estabelece normas para o registro de complementos dietéticos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 87, nº I, da Constituição,
Decreta:
Art. 1º É vedado produzir ou expôr à venda, em todo o território nacional, comprimentos dietéticos, sem prévia licença do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.
Art. 2º Compreende-se como complemento dietético, para efeito do disposto no artigo anterior, o produto destinado a complementar a ração alimentar, diária, de pacientes com distúrbios metabólicos, constituindo:
a) pelos alimentos naturais modificados pela adição de substâncias permitidas nos códigos alimentares;
b) por substância ou associação de substâncias minerais ou orgânicas, visando a imitar as propriedades organolépticas de produtos naturais;
c) pela associação de substâncias minerais e orgâinicas, essenciais à alimentação humana, destinada a fornecer ao consumidor, nas doses indicadas, as quantidades diàrias exigidas, de tais fatores;
d) por substâncias ou associação de substâncias sem valor nutritivo, destinada a aludir a sensação de fome.
Parágrafo único. Na composição de complementos dietéticos é vedado o emprêgo de substâncias nocivas à saúde ou em concentrações tais que se lhes possam atribuir efeito medicamentoso.
Art. 3º O licenciamento de complementos dietéticos fica sujeito às exigências constantes do Decreto número 20.397, de 16 de janeiro de 1946, para licenciamento de produto farmacêutico, no que lhes forem aplicáveis, a critério do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.
Art. 4º A responsabilidade técnica pela fabricação de complementos dietéticos cabe, exclusivamente, a farmacêutico, médico ou químico devidamente inscrito no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.
Art. 5º Sòmente poderão fabricar complementos dietéticos os laboratórios farmacêuticos e os estabelecimentos industrias especializados devidamente autorizados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina.
Art. 6º É permitida a venda de complementos dietéticos em farmácias, drogarias e estabelecimentos licenciados para o comércio de gêneros alimentícios (confeitarias).
Art. 7º Os rótulos dos complementos dietéticos deverão conter, em espaço no inferior a 1/5 (um quinto) da área total, os seguintes dizeres, perfeitamente destacados: “Complemento dietético; destinado exclusivamente a regimes alimentares especiais”.
Art. 8º Os casos omissos serão resolvidos pelo Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, mediante audiência da Comissão de Biofarmácia.
Art. 9º Das decisões proferidas pelo Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, caberá recurso ao Diretor Geral do Departamento Nacional de Saúde.
Art. 10. O presente decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, em 6 de agôsto de 1957; 136º da Independência e 69º da República.
Juscelino kubitschek
Mauricio de Medeiros