DECRETO Nº 43.702, DE 9 DE MAIO DE 1958.
Altera o Decreto nº 20.397, de 14 de janeiro de 1946, que regula o funcionamento da indústria farmacêutica no Brasil.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 87, nº 1, da Constituição,
decreta:
Art. 1º Ficam alterados os artigos 2º, 63, 68, 78, 92, 113, 114 e 124, seus parágrafos, itens e alíneas do Regulamento do Exercício da Indústria Farmacêutica no Brasil, aprovado pelo Decreto nº 20.397, de 14 de janeiro de 1946, que passam a ter a seguinte redação.
“Art. 2º Os estabelecimentos referidos no art. 1º com sede fora do Distrito Federal, em que se fabriquem ou manipulem produtos para o consumo no país, deverão se inscrever no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º O pedido inicial de inscrição dos estabelecimentos a que se refere êste artigo será processado por meio de petição, acompanhada da licença expedida pela autoridade sanitária estadual. Nessa petição, constarão, obrigatoriamente, as seguintes informações:
a) Nome do estabelecimento e da firma proprietária;
b) Sede;
c) Nome do responsável técnico;
d) Nome do represente local da filial no Distrito Federal.
§ 2º Os estabelecimentos localizados no estrangeiro deverão, ainda, provar o funcionamento no país de origem e indicar o local da sede e o nome do representante habilitado no Brasil, quando não localizado no Distrito Federal.
§ 3º Ao estabelecimento que se inscrever na forma dêste artigo, será fornecido um comprovante numerado que servirá para os fins previstos no art. 17 dêste Regulamento. Êsses estabelecimentos deverão mencionar, em tôdas as petições que derem entrada no Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, o número de sua inscrição, sendo arquivado, de plano, todos os requerimentos que não atenderem a essa formalidade.
§ 4º Qualquer modificação na firma ou na responsabilidade técnica do laboratório industrial-farmacêutico implicará na realização de nova inscrição e na expedição de novo comprovante.
§ 5º Anualmente, no período de 1º de janeiro a 30 de junho, os Laboratórios industriais-farmacêuticos localizados fora do Distrito Federal deverão requerer a renovação de suas inscrições, observado o disposto nos §§ 2º e 3º dêste artigo. Ao seu pedido, juntarão os estabelecimentos a licença expedida pela autoridade sanitária estadual e a relação das especialidades farmacêuticas com o número e a data da licença e dos produtos oficinais que a firma fabricar em seu estabelecimento.
§ 6º O estabelecimento que não renovar sua inscrição, dentro do prazo acima estabelecido, ficará sujeito a multa que fôr arbitrada pelo Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia”.
“Art. 63. Para efeito de licenciamento, só serão admitidos como especialidades farmacêuticas, com denominação de fantasia, ou não e a critério do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, os produtos cuja preparação necessitar de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação e que satisfizerem a uma ou mais das seguintes exigências.
a) Ter em sua composição substância nova ou mesmo conhecida, mas de aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
b) Apresentar melhoramento de fórmula ou de forma de valor apreciável sob o ponto de vista farmacêutico, terapêutico ou econômico.
§ 1º Fica assegurado aos laboratórios o prazo de um ano para requererem licenciamento de produtos similares a qualquer outro, que haja sido licenciado como especialidade farmacêutica por apresentar novidade ou aplicação terapêutica vantajosa.
§ 2º Êsse prazo será contado da data em que for concedida para fabricação e venda da primeira especialidade farmacêutica representando tal novidade ou aplicação terapêutica vantajosa.
§ 3º O licenciamento de produtos similares a que se refere o § 1º dêste artigo ficará a critério do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e será processado mediante a apresentação de requerimento acompanhado de relatório assinado pelo responsável técnico do laboratório industrial farmacêutico, observado o disposto no parágrafo 2º do Art. 68.
§ 4º Os pedidos de licenciamentos de produtos similares estarão submetidos às seguintes normas:
I - Cada farmacêutico, médico ou firma industrial farmacêutica somente poderá ser proprietário e requerer o licenciamento de um produto similar com o mesmo componente básico;
II - Os relatórios que instruem o licenciamento de produtos similares deverão ser originais, sendo arquivados, de plano, os pedidos cujos relatórios sejam cópias fiéis de outros já apresentados ao Serviços Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia;
III - Se o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia tiver recusado o licenciamento de uma especialidade farmacêutica, somente será aceito recurso como produto similar no caso do interessado mencionar o nome da primeira licença de especialidade representado novidade ou aplicação terapêutica vantajosa, sendo, também, arquivado o pedido em que tal indicação não seja exata. Em ambos os casos, não caberá recursos.
IV - Indeferido o pedido de licenciamento de produto requerido na forma contida na alínea anterior, não será aceito que o interessado, no mesmo processo, introduza qualquer modificação quanto a fórmula, indicação terapêutica, modo de usar ou forma de apresentação.
§ 5º Os produtos farmacêuticos que forem licenciados como similares a qualquer outro, na forma dêste artigo, não poderão ser transferidos a terceiros, senão após um ano da data do respectivo licenciamento, circunstância que constará, obrigatoriamente, da licença”.
“Art. 68. Somente os profissionais ou firmas legalmente habilitadas a exercer a indústria farmacêutica de acôrdo com êste Regulamento poderão ser proprietários de especialidades farmacêuticas.
§ 1º A licença da especialidade farmacêutica será concedida ao responsável técnico do estabelecimento em que o produto for fabricado. Quando se tratar de produto biológico, a licença poderá, também, ser concedida a médico habilitado, desde que não exerça atividade clínica e que faça parte do estabelecimento como sócio ou contratado.
§ 2º No caso do produto ser propriedade dos profissionais legalmente habilitados a exercer a indústria farmacêutica, cada pedido de licenciamento deverá ser acompanhado de autorização expressa com firma reconhecida do laboratório industrial-farmacêutico onde a especialidade irá ser fabricada”.
“Art. 78. As exigências, para cumprimento de despachos interlocutórios, incluídas nas relações de publicação de despachos, deverão ser satisfeitas dentro do prazo de 30 dias, da ciência dos interessados, sob pena de arquivamento do processo.
Parágrafo único. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia deverá despachar dentro de 30 dias os requerimentos de informações, de alterações ou modificações de bulas e rótulos, do fórmulas e formas farmacêuticas, desde que não tenham prazos mencionados especificamente neste Regulamento.
“Art. 92. Os produtos referidos nos arts. 90 e 91 e as drogas e produtos químicos constantes da Farmacopéia Brasileira ou de outros Códigos admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia, poderão ser preparados e vendidos pelos estabelecimentos autorizados, independentemente de licença especial.
§ 1º Para preparação e venda dos produtos constantes das Farmacopéias Americana, Britânica, Francesa, Suíça, Italiana, e Alemã e dos formulários mencionados em Portarias expedidas pelo Diretor do Departamento Nacional de Saúde, torna-se necessário que o laboratório industrial farmacêutico requeira ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia a devida autorização, fornecendo os esclarecimentos necessários.
§ 2º Embora constando das farmacopéias Brasileiras ou Estrangeiras ou dos Formulários reconhecidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia Brasileira, não serão autorizados para serem preparados e expostos à venda como produto oficinal.
a) as drogas e produtos químicos que carecerem de cuidados especiais na sua aplicação terapêutica, a critério do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
b) os extratos, lisados, frações de órgãos, hormônios, soros, vacinas, bacteriófagos, vitaminas, antibióticos, e outros congêneres a critério do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia por não serem de conservação relativamente longa;
§ 3º As drogas e os produtos referidos nas alíneas a e b do parágrafo anterior poderão ser licenciados de conformidade com o disposto no artigo 65 e seus parágrafos deste regulamento”.
“Art. 113. Sempre que necessário, a autoridade sanitária fará a apreensão, para análise, de fórmulas medicamentos, as drogas, produtos químicos, biológicos, oficinais, de toucador, desinfetantes, antissépticos, especialidades farmacêuticas e congêneres, onde quer que se encontrem. Lavrará da apreensão auto em duas vias, que além de assinado pelo funcionário apreensor e será também por duas testemunhas idôneas e pelo interessado responsável ou seu substituto eventual, especificando-se no laudo a natureza e outras características do produto.
§ 1º Do produto apreendido serão tiradas três amostras que se fecharão em invólucros, assinados pelo autuante e rubricados pelo autuado, e testemunhas de maneira a evitar a violação. Ficará em poder do autuado para efeito de defesa, uma amostra para análise de contraprova. A análise fiscal deverá estar concluída dentro de 30 dias, a contar da data da apreensão do produto, sob pena de ficar a mesma sem efeito.
§ 2º Caso pareça necessário, o funcionário apreensor interditará tôda a partida suspeita, tornando responsável pelo estoque do produto até anterior deliberação o interessado, outra firma ou pessoa idônea.
§ 3º Na hipótese prevista no parágrafo anterior, a firma depositária assinará um têrmo de depósito, o que poderá ser feito no próprio ato de apreensão.
§ 4º Se o depositário dos produtos apreendidos der a consumo, desviar, alterar ou substituir o estoque das substâncias cuja guarda lhe foi confiada, incorrerá um multa que não o exime da responsabilidade criminal.
§ 5º As duplicatas de amostras das substâncias analisadas serão inutilizadas, se não forem reclamadas pelos interessados no prazo de 60 dias, contados da data da terminação da análise.
§ 6º Não serão restituídas as amostras das substâncias ou produtos condenados ou julgados impróprios par ao consumo, por estarem em desacôrdo com a fórmula licenciada ou com os dizeres dos respectivos rótulos.
§ 7º As apreensões de que cogita êste Regulamento serão feitas de preferência, e sempre que possível, no local da fabricação do produto ou nos depósitos e agências do respectivo fabricante”.
“Art. 114. Verificando pelas analises ou exames ser o produto impróprio para o consumo, achar-se em desacôrdo com as exigências da Farmacopéia, ou de outro Código admitido pela Comissão de Revisão da Farmacopéia ou estar em desacôrdo com a licença, será o interessado cientificado da infração cometida, do que se lavrará um auto explicativo contendo o inteiro teor do lauto de análise e os processos de sua execução, podendo o interessado dentro de 20 dias, contestar o resultado da análise ou do exame, sendo-lhe, inclusive, facultado requerer outro na amostra conservada em seu poder para contraprova.
§ 1º O exame da contraprova será realizado dentro do prazo de 30 dias da data da condenação do produto. Será efetuada conjuntamente pelo profissional autor do primeiro exame, por técnico indicado pela parte e por outro estranho à Repartição e designado pelo Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia ou pelo Chefe do órgão congênere da repartição sanitária estadual.
§ 2º O resultado do exame de contraprova ficará consignado em relatório, cuja segunda via será entregue à parte interessada, mediante recibo.
§ 3º Havendo divergência no resultado, caberá a decisão ao Diretor do Departamento Nacional de Saúde, a quem competirá, também, julgar, em última instância, a contestação do interessado a que se refere êste artigo.
§ 4º Somente após as decisões previstas no parágrafo anterior é que o Diretor do Departamento Nacional de Saúde poderá determinar a aplicação de penalidade ou pedir a apuração da responsabilidade criminal a que se refere o art. 106 dêste regulamento”.
“Art. 124. Das decisões proferidas pelo Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia ou pelas autoridades sanitárias estaduais competentes caberá recurso, dentro de 60 dias, ao Diretor do Departamento Nacional de Saúde”.
Art. 2º O item 1 da tabela que acompanha o Decreto nº 20.397, de 14 de janeiro de 1946 passa a ter a seguinte redação:
“1. Pedido de licenciamento ou modificação de fórmula de especialidades farmacêuticas, dietéticas, desinfetantes, produtos químicos de higiene e toucador, produtos oficinais e congêneres - 200,00”.
Parágrafo único. Fica incluída, na aludida tabela, a seguinte “nota”:
“Nota: - Os emolumentos previstos na presente tabela serão cobrados em estampilhas federais coladas na petição ou no processo”.
Art. 3º Êste Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, em 9 de maio de 1958; 137º da Independência e 70ª da República.
Juscelino Kubitschek
Maurício de Medeiros