Legislação Federal - Senado Federal

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DECRETO Nº 57.395, DE 7 DEZEMBRO DE 1965.Baixa Normas Técnicas Especiais para o Contrôle da fabricação e venda de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, congêneres e dá outras providências.O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando das atribuições que lhe confere o artigo 87, item I, da Constituição, resolve:Baixar as seguintes Normas Técnicas Especiais para o Contrôle da fabricação e venda de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, congêneres, de acordo com o arts. 8º e 26 e 131 do Decreto nº 49.974, de 21 de janeiro de 1961:CAPÍTULO IDas emprêsasArt. 1º Tôda emprêsa em que fabrique ou manipule cosméticos, produtos de higiene, perfumes e congêneres só poderá funcionar no país mediante licença do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina ou do órgão congênere da repartição sanitária estadual ou territorial.Parágrafo único. Considera-se emprêsa todo aquêle que se apresenta sob forma física e que operar com tudo aquilo que rege êste Regulamento.Art. 2º Entende-se com estabelecimento fabricante de cosméticos, de produtos de higiene, perfumes ou congêneres os laboratórios, fábricas ou organizações congêneres que recebem material em sua forma original ou como produto semi-manufaturados em qualquer fase de processo de transformação ou que realize com os mesmos tôda e qualquer forma de operação.Art. 3º As seções industriais situadas isoladamente consideram-se como unidade independente, devendo ser objeto de licença específica e obedecer ao que lhes fôr cabível.Art. 4º São condições para obtenção da licença a fim de funcionar no país:a) ter na direção técnica, profissional habilitado-legalmente;b) ter instalações adequadas à industrialização pretendida.Art. 5º O requerimento da licença inicial deverá ser instruído com o seguinte:a) constituição da sociedade, nome do estabelecimento e o da pessoa jurídica proprietária;b) enderêço;c) nome e qualificação do profissional responsável pela fabricação dos produtos;d) relação dos produtos por ventura já legalizados no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina com os respectivos números concedidos;e) discriminação da natureza e espécie dos produtos a serem fabricados ou manipulados.Art. 6º Protocolado o requerimento a autoridade sanitária competente providenciará, dentro de 20 (vinte) dias a vistoria do estabelecimento para verificar se atende às exigências em vigor.Parágrafo único. Verificada pela autoridade sanitária, mediante relatório da vistoria e parecer favorável de que foram atendidas as exigências em vigor, será expedida a respectiva licença para o seu funcionamento, a qual deverá ser afixada em local visível.Art. 7º enquanto não fôr concedida a licença pela autoridade competente e fornecido o comprovante de inscrição pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina não poderá ser fabricado ou manipulado todo e qualquer produto.Art. 8º A licença para funcionamento do estabelecimento industrial só é válida durante o exercício para o qual foi concedida, devendo ser revalidada no decorrer do primeiro trimestre de cada ano (até 30 de março) perante a autoridade sanitária local competente.§ 1º Êste pedido de revalidação de licença será instruído com as seguintes informações:a) nome do estabelecimento;b) razão social;c) sede e local de fabricação;d) nome do responsável técnico e do substituto legal se houver;e) número e data da licença inicial para funcionar;f) relação completa dos produtos que estiver fabricando com número e data das licenças respectivas, com a finalidade a que se destina, apresentação comercial e o nome dos proprietários, se os produtos não pertencerem à requerente;g) relação completa de suas filiais, depósitos, agentes, distribuidores e representantes no país.§ 2º Não será concedida revalidação da licença de estabelecimento que não tenha obtido o comprovante de inscrição do ano anterior no órgão federal de saúde competente.§ 3º Julgado em ordem o pedido, a autoridade sanitária competente concederá a revalidação da licença expedindo nôvo talão.Art. 9º Os estabelecimentos já licenciados para industrialização de todo e qualquer produto especificado neste Decreto e que não satisfizerem aos seus quesitos no que lhes fôr aplicável, têm o prazo de 1 (um) ano para se enquadrarem dentro das normas aqui estabelecidas, a partir da data da publicação dêste decreto.Art. 10. O funcionamento da firma representante de emprêsa sediada no estrangeiro fabricante de produtos de que trata êste Decreto, está sujeito à licença do órgão federal de saúde competente ou dos órgãos congêneres estadual ou territorial obedecendo as demais formalidades legais.§ 1º Esta licença que é válida para o exercício para o qual fôr concedida deverá ser revalidada anualmente durante o primeiro trimestre de cada ano.§ 2º O pedido de revalidação deverá conter o seguinte:a) relação dos laboratórios que representa;b) relação completa dos produtos de sua representação com o número e data das licenças respectivas e o nome do proprietário;c) comprovante de inscrição no ano anterior no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia;d) relação completa de sua filiais, depósitos, agentes redistribuidores e representantes no país, quando fôr o caso.Art. 11. É indispensável licença prévia do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia e das repartições estaduais e territoriais competentes para a transferência de sede ou de qualquer seção industrial dos estabelecimentos de que trata êste Decreto, regulando-a às mesmas exigências de instalação nova.Art. 12. A transferência de propriedade ou de alteração da razão social de tôda e qualquer emprêsa funcionando segundo êste Decreto deverá ser comunicada ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e as autoridades congêneres estaduais e territoriais no máximo de 90 (noventa) dias após a ocorrência.Art. 13. As emprêsas que não renovarem sua licenças no prazo estabelecido neste Decreto será cobrada a multa de Cr$10.000 (dez mil cruzeiros), multiplicada pelo número de meses que ultrapassar o referido prazo, sem prejuízo de outras providências legais cabíveis.Parágrafo único. Para o prazo igual ou superior a 12 (doze) meses, além da multa estabelecida neste artigo, terá a emprêsa que se habilitar para licença nova, como se inicial fôra.Art. 14. As emprêsas fabricantes de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e congêneres deverão requerer sua inscrição no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina após devidamente licenciadas pela repartição sanitária Estadual ou Territorial competente.§ 1º O requerimento de inscrição deverá ser instruído com o seguinte:a) nome do estabelecimento ou emprêsa fabricante e local de sua sede;b) nome do responsável técnico habilitado, número de inscrição no respectivo Conselho Profissional e sua qualificação;c) licença fornecida pela autoridade sanitária Estadual ou Territorial com competente de onde estiver localizado o laboratório (fotocópia ou certidão);d) relação dos produtos fabricados com os respectivos números de legalização quando fôr o caso;e) relação dos produtos legalizados que não estão sendo industrializados.§ 2º Anualmente, até 31 de julho deverá ser requerida a renovação da inscrição, devendo o requerimento ser instruído com o especificado no parágrafo anterior.Art. 15. À emprêsa que se inscrever será fornecido um comprovante numerado que servirá para os fins previstos neste Decreto.§ 1º Em tôdas as petições que derem entrada no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina deverão as emprêsas mencionar o número de sua inscrição.§ 2º Não será apreciado, sendo arquivado definitivamente todo e qualquer pedido de emprêsa que não estiver inscrita no órgão federal de saúde competente, sem prejuízo de outras providências legais cabíveis.§ 3º Qualquer modificação na firma ou na responsabilidade técnica da emprêsa implicará na realização de nova inscrição e será expedido novo comprovante.Art. 16. Quando emprêsa já licenciada requerer licença para fabricar produto de natureza diferente daquêles por ela antes fabricados poderá a autoridade sanitária formular novas exigências quanto à instalação, aparelhagem e pessoal.Parágrafo único. Ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e aos órgãos congêneres estaduais e territoriais reserva-se o direito de exigirem melhoramento das instalações das emprêsas para atender ao progresso da técnica.Art. 17. Sempre que julgar necessário o órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina poderá rever, em todo o território nacional, licenças concedidas aos estabelecimentos de que trata êste Decreto, podendo ainda determinar o comprimento de exigências que se fizerem necessárias.Parágrafo único. Não será concedida inscrição à emprêsa que deixar de cumprir essas determinações.Art. 18. As emprêsas situadas no estrangeiro para operarem no país com produtos de que trata êste Decreto deverão em primeiro lugar solicitar inscrição no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina satisfazendo às seguintes exigências:a) apresentar prova de funcionamento legal no país de origem;b) apresentar prova de permissão para operar no Brasil pelas autoridades federais competentes ou, no caso de representar-se por firma importadora brasileira, o respectivo contrato de representação para todo o território nacional;c) ser o seu representante legalmente estabelecido com local apropriado para armazenamento de seu estoque;d) apresentar documento que habilite o representante a responder solidàriamente com o fabricante estrangeiro perante a autoridade competente, por tôdas as exigências regulamentares, inclusive as técnicas, e pelas infrações e multas.§ 1º As firmas importadoras e de representação se equiparam às emprêsas industriais naquilo que lhes fôr aplicável e são responsáveis e solidárias com suas representadas estrangeiras, por qualquer violação às normas estabelecidas.§ 2º Entende-se como representante legalmente estabelecido no país qualquer firma devidamente habilitada pelos Registros de Comércio Nacionais e representar, importar e negociar com produtos de que trata êste Decreto, regularmente inscrita no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e licenciada pelas repartições sanitárias competentes.§ 3º A inscrição dos estabelecimentos localizados no estrangeiro deverá, também, ser renovada anualmente na forma prevista:a) julgado em ordem o processo, o órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina expedirá comprovante de inscrição, devidamente numerado;b) as repartições competentes estaduais e territoriais só poderão conceder licença para emprêsa estrangeira operar no Estado ou Território respectivo, após a apresentação do comprovante de inscrição fornecido pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 19. A emprêsa que não renovar sua inscrição dentro do prazo fixado, ficará sujeita às penas estabelecidas no art. 13 dêste Decreto.Art. 20. Para poder funcionar a emprêsa, a que se refere êste Decreto, deverá obedecer quanto a instalação e conforme sua natureza e finalidade às determinações que forem baixadas pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina a às de âmbito de outros órgãos oficiais, aplicáveis conforme os casos e não colidentes com a legislação em vigor.Art. 21. Os prédios em que funcionam as emprêsas fabricantes dos produtos de que trata êste Decreto deverão ser construídos expressamente para os objetivos em pauta ou, se adaptados, devem possuir sala de manipulação independente, com características que preencham todos os requisitos de higiene do trabalho. Deverão ser de alvenaria com pisos, paredes e tetos revestidos de material impermeável que assegure sua perfeita limpeza e completa remoção de poeiras e outros materiais aderentes.§ 1º Deverão, ainda, dispor de aparelhos, instrumentos, utensílios e vasilhames apropriados aos fins previstos.§ 2º As exigências mínimas e de ordem geral serão baixadas por portaria pelo Diretor do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 22. É vedada a instalação de setores industriais previstos neste Regulamento em prédios que sirvam concomitantemente de residências ou domicílio.Parágrafo único. No caso dos estabelecimentos já instalados em prédios que eventualmente sirvam também de moradia, seus compartimentos não poderão estar em comunicação direta com os locais destinados à indústria, armazenagem ou comércio de produtos.a) as licenças dêstes estabelecimentos só poderão ser concedidas ou revalidadas pelas autoridades estaduais depois de satisfeitas as exigências dêste Decreto, ouvido o órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina que julgará os detalhes fornecidos no respectivo processo.Art. 23. A industrialização dos produtos deverá ser feita de modo a evitar tôda e qualquer contaminação do material manipulado.Art. 24. A emprêsa que não conservar, seu estabelecimento em estado de asseio ou não satisfazer as exigências dos artigos anteriores além da multa que lhe fôr aplicada, poderá ter sua licença cassada.Art. 25. O órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e os órgãos congêneres estaduais e territoriais promoverão visitas fiscais de inspeção periódicas nos estabelecimentos de que trata êste Decreto.Parágrafo único. A recurso da visita fiscal sujeitará a emprêsa à multa de Cr$50.000 (cinqüenta mil cruzeiros) e ao fechamento do estabelecimento que só poderá ser reaberto mediante licença nova.Art. 26. Emprêsa é responsável pelas irregularidade que ocorrerem à revelia do responsável técnico, sendo sujeita às multas e penalidades impostas a êste.CAPÍTULO IIDo LicenciamentoArt. 27. Considera-se, para fins dêste Decreto, produto de toucador as preparações que, sem causar, irritações à pele nem danos ao organismo sadio desde que observadas as respectivas instruções, são usadas externamente e em ambientes por suas finalidades protetora, higiênica, estética ou odorífera.Parágrafo único. Qualificam-se como produto de toucador os cosméticos, os produtos de higiene, perfumes e congêneres.Art. 28. Os produtos de higiene, cosméticos, perfumes e os congêneres que interessem à medicina e Saúde Pública sòmente poderão ser fabricados, manipulados, beneficiados, acondicionados e expostos à venda em todo território nacional após terem sido licenciados no órgão federal de saúde encarregada da fiscalização da medicina.Art. 29. O órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina organizará relações relativas às especificações consentâneas aos produtos cosméticos, de higiene, perfumes e dos congêneres bem como dos insumes, das matérias primas, corantes e solventes permitidos em sua fabricação e que constituirão os grupos dos preparados considerados inócuos e cujos pedidos de licença serão apreciados, em caráter conseqüentemente desde que cumpridas as demais exigências dêste Decreto.Art. 30. Para produto cuja fórmula não se enquadre nas especificações das relações de que trata o artigo anterior, só poderá ser concedida licença após os paraceres técnicos do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina incluindo o do Laboratório Central de Contrôle de Drogas, Medicamentos e Alimentos.Parágrafo único. Por ocasião do pedido de licenciamento, o interessado poderá anexar atestados ou certificados de inocuidade fornecidos pelo Laboratório Central de Contrôle de Drogas, Medicamentos e Alimentos ou por laboratórios oficiais devidamente capacitados, credenciados pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 31. Os produtos que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infra-terapêutica, a critério do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina deverão ser licenciados na forma do regulamento em vigor relativo às especialidades farmacêuticas no que lhes fôr aplicável permitindo-se o nome de fantasia.Art. 32. O pedido de licenciamento de produto referido no presente Decreto deverá ser instruído com relatório devidamente assinado pelo responsável técnico, com firma reconhecida, e obedecendo instruções baixadas pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.§ 1º Juntamente com o relatório deverão ser anexados os modêlos de rótulos, bulas e prospectos incluindo dizeres de propaganda em geral, quando fôr o caso.§ 2º Em se tratando de produto enquadrado no art. 29, deverá ser declarado ainda a que grupo pertence na conformidade das especificações e componentes constantes da relação organizada pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 33. Considera-se rótulo, para efeito dêste Decreto, qualquer identificação impressa ou litografada, além de dizeres pintados ou gravados a fogo, por pressão ou decalcação aplicados sôbre o contingente, recipiente, vasilhame, envoltórios cartuchos ou outro qualquer protetor de embalagem.Parágrafo único. Fica a critério do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina permitir a complementação do rótulo sob a forma de etiqueta ou carimbo.Art. 34. Em todo e qualquer cosmético, produto de higiene perfume e congêneres só serão admitidos corantes incluídos em relação organizada pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina, ressalvados, ainda, as restrições de uso segundo a área de aplicação do produto.Art. 35. Por ocasião dos pedidos de licenciamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes ou congêneres os interessados deverão ainda apresentar três amostras para apreciação do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina não carecendo ser a embalagem original, salvo quando a mesma fôr tipo especial.Parágrafo único. No caso de analise prévia, sob qualquer título, o interessado deverá, além de pagar a taxa que fôr arbitrada, apresentar as amostras diretamente no laboratório analisador, independente das apresentadas ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.a) compete ao Diretor do laboratório analisador determinar a quantidade de amostras necessárias à análise.Artigo 36 - O órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina fornecerá um comprovante de licença para os produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres legalizados.§ 1º. A licença concedida será válida por 10 (dez) anos.§ 2º. A revalidação da licença deverá ser requerida ao órgão federal de saúde encarregada da fiscalização da medicina dentro do último semestre de sua validade.§ 3º. Findo o prazo estabelecido no § 1º, não sendo requerida a revalidação a licença será automaticamente considerada caduca.§ 4º. O processamento de pedido de revalidação de licença será determinado por instrução baixadas pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 37. O Produto de higiene, cosmético, perfume e os congêneres só poderão ser expostos à venda em todo território nacional depois de aprovados pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina seus respectivos impressos de rótulo, bula e demais instruções, quando houver.§ 1º. Qualquer produto que pelo seu uso prolongado, quantidade em excesso ou pelo tempo de contato possa se tornar nocivo deverá trazer impressas as advertências e os cuidados constantes dêste Decreto e outras que vierem a ser exigidas através de instruções baixadas pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.§ 2º.Os produtos sujeitos a possível perda de eficiência deverão trazer impresso e em destaque o prazo da validade do seu uso, expirado o qual, nenhuma responsabilidade caberá à emprêsa fabricante.Art. 38. Os produtos apresentados sob a forma da aerossóis deverão trazer em caracteres destacados e indeléveis, quer impressos no rótulo, gravadas ou firmadas diretamente no rótulo do vasilhame continente as seguintes advertências: “Cuidado”. Conteúdo sob pressão. O vasilhame mesmo vazio não deve ser perfumado. “Não use ou guarde próximo do calor”, da “chama” ou exposto ao sol. “Nunca ponha esta embalagem no fogo direto, ou num incinerador”. “Guarde esta embalagem em ambiente ventilado” e ainda outros dizeres a critério do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.§1º.Os produtos apresentados sob a forma de aerossóis premidos deverão ainda, trazer em caracteres destacados o seguinte: “Evite a Inalação dêste Produto” e “Proteja os Olhos Durante o Uso”.§ 2º.Quando o vasilhame fôr de vidro envolvido por material plástico, êste deverá possuir pequenos orifícios para a saída do conteúdo em caso de quebra.§ 3º.O vasilhame dos produtos apresentados premidos em aerossóis não poderá ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.§ 4º. Os propelentes permitidos para uso em aerossóis serão relacionados em listas a serem organizadas pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 39. A responsabilidade técnica da fabricação dos produtos de que trata êste Decreto caberá a farmacêutico iegalmente habilitado e inscrito no Conselho de Farmácia respectivo.Parágrafo único. Para os produtos incluídos nos arts. 29 e 30 dêste Decreto também será permitida a responsabilidade técnica de químico legalmente habilitado e inscrito no Conselho de Química respectivo.Art. 40. A responsabilidade técnica será comprovada pelos estatutos ou contratos sociais, quando o técnico fôr proprietário, sócio ou diretor e por contrato de trabalho de locação de serviço nos demais casos, ficando o documento hábil como parte integrante do processo de licenciamento da emprêsa.Parágrafo único. Para as demais formalidades relativas à responsabilidade técnica obedecer-se-á as instruções que forem baixadas pelo órgão federal de saúde competente.Art. 41. Será permitida a modificação de fórmula ou de forma de produto já licenciado cujo pedido será instruído como novo relatório e a necessária justificativa, observando-se as demais formalidades como se produto novo fôra.Art. 42. A tôda e qualquer alteração havida num produto licenciado de acôrdo com êste Decreto, tais como alteração de nome, da firma proprietária, do fabricante, do responsável ou do local de fabrico deverá ser solicitado no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina a devida anotação, no prazo mínimo de 120 dias, apresentados documentos comprobatórios legais.Art. 43. Sempre que se dizer necessário no interêsse da Saúde Pública é facultado ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina exigir a modificação da fórmula bem como suspender o fabrico e a venda de todo e qualquer produto de toucador, cosmético, de higiene ou congênere licenciado.Art. 44. Para qualquer modificação nos dizeres com que são apresentados os produtos de toucador, cosméticos, de higiene e congêneres legalmente licenciado é indispensável prévia autorização do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 45. As licenças terão um prazo de carência de 2 (dois) anos para a industrialização e comercialização do produto que lhe corresponde; findo êste prazo os não industrializados terão suas licenças automàticamente canceladas.Parágrafo único. Para as licenças concedidas anteriormente a êste Regulamento o prazo a que se refere êste artigo será contada a partir da data publicada dêste Decreto.Art. 46. O órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina recusará a denominação proposta pelo fabricante de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e congêneres quando ela puder induzir a falsas conclusões sôbre sua composição, indicações, modo de usar ou procedência.CAPÍTULO IIIDas definições e especificaçõesArt. 47. Entende-se por produto de higiene as preparações de uso externo, anti-sépticos ou não, destinadas ao asseio ou desinfecção corporal.Parágrafo único. Incluem-se como produtos de higiene:1) Sabonetes - Produtos destinados à limpeza corporal, compostas de sais alcalinos, de ácidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes tênsio-ativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e ou perfumados, apresentados em formas e consistência adequadas.a) Incluem-se como sabonetes: - os sabões de toucador, os sabões líquidos, sabões em escamas, pós de sabão, sabões de glicerina e outros produtos semelhantes, quando anunciados e vendidos como destinados à limpeza - corporal.2) Xampus - Produtos destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ação tênsio-ativa ou de adsorsão sôbre as impurezas, apresentados em formas e veículos apropriados, podendo ser coloridos e perfumados.a) Incluem-se, ainda nessa alínea os produtos que mesmo não sendo destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo, destinem-se ao embelezamento do cabelo por ação enxaguatória.3) Dentifrício - Produtos destinados a higiene e limpeza dos dentes, e da bôca, apresentados, com aspectos uniforme e livres de partículas palpáveis na bôca em formas e veículos apropriados podendo ser coloridos e aromatizados.a) Incluem-se nesta alínea os produtos destinados à higiene e limpeza de dentaduras postiças.4) Enxaguatórios bucais - Produtos destinados à higiene e assepsia momentânea da bôca ou a sua aromatização.5) Desodorantes - Produtos destinados a combater os odôres da transpiração, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados em forma e veículos apropriados.6) Antiperspirantes - Produtos destinados a inibir ou diminuir a transpiração, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados em forma e veículos apropriados.a) Os antiperspirantes poderão ser associados aos desodorantes, devendo porém, essa associação ser declarada no rótulo do produto.7) Produtos para barbear - Produtos destinados a preparar o pêlos do rosto para o corte, apresentados em formas e veículos apropriados, não irritantes à pele de ação espumígena ou não, podendo ser coloridos e perfumados.8) Produtos para após o barbear - Produtos destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser colorido e perfumados, apresentados em formas e veículos apropriados.9) Produtos estípticos - Produtos constituídos essencialmente de substâncias adstringentes, destinados a estancar pequenos hemorragias decorrentes de cortes produzidos no ato de barbear ou quando da remoção da cutícula das unhas.a) Por sua finalidade essencialmente terapêutica, os produtos estípticos para fins de licenciamento devem se enquadrar no artigo 31 dêste decreto.Art. 48. Entende-se por “perfumes” e preparados contendo composições aromáticas obtidas à base de substâncias naturais ou sintéticas que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade odorizar, podendo ser apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa e sólida.§ 1º.Incluem-se como “perfumes”:1) Extratos - Preparados constituídas pela solução ou dispersão de uma composição aromática em concentração mínima de 10% (dez por cento) e máxima de 30% (trinta por cento).2) Águas perfumadas - Preparados constituídos por soluções hidroalcoólicas de composições aromáticas até uma concentração de 10% a) Incluem-se nesta alínea as águas de colônia e similares e as colônias sólidas ou em bastão.3) Perfumes cremosos - Os preparos semi-sólidos ou pastosos, de composição aromática, até uma concentração de 30 %(trinta por cento), destinadas especificamente a odorizar o corpo humano.4) Preparados para banho - Produtos destinados a perfumar e ou colorir a água do banho e ou modificar sua viscosidade ou dureza.a) Incluem-se como preparados para banho os errôneamente denominados “sais de banho”, os “óleos de banho” e outros similares apresentados em diferentes formas.5) Odorizantes de ambientes - Produtos destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertação de substâncias aromáticas adsorvidas em material inerte ou por vaporização mediante propelentes adequados.§ 2º. Não se incluem nestas Normas Técnicas Especiais os produtos popularmente denominados “lança-perfume”, já proscritos como instrumento de folguedos.Art. 49. Entendem-se por cosméticos as preparações de uso externo destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo.Parágrafo único - incluem-se como cosméticos:1) Pós faciais - Preparações constituídas essencialmente por substâncias pulverulentas, em veículos ou formas apropriadas, podendo ser coloridas e ou perfumadas, destinadas geralmente a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto.2) Talcos - Preparação pulverulenta constituída essencialmente até um mínimo de 80% (oitenta por cento) de talco segundo a Farmacopéia Brasileira, podendo ser colorido e ou perfumado.a) Não serão permitidos os talcos veiculados sob a forma de aerossóis.3) Cremes de Beleza - Produto semi-sólido ou pastoso, podendo ser colorido e ou perfumado e destinado à proteção e embelezamento da pele com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e, ainda de maquilagem.a) Incluem-se nesta alínea os denominados “cremes de beleza”, os “cremes para as mãos” e similares.4) Máscara facial - Preparado constituído essencialmente de substâncias coloidais ou argilosas que aplicados sôbre o rosto deve sofrer endurecimentos para posterior remoção e cuja finalidade é limpar, amaciar, estimular, ou refrescar a pele.5) Loções de beleza - Produtos apresentados em solução, emulsão, suspensão ou outra qualquer forma líquida ou semilíquida podendo ser colorida e ou perfumado, destinado a limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele.a) Incluem-se como “loções de belezas” as soluções leitosas, cremosas e adstringentes, as loções para as mãos, as bases de maquilagem e, ainda os óleos cosméticos.6) “Rouge” - Preparado destinado a colorir as faces, constituído de corantes que não sejam foto-sensibilizantes, dispersos em veículo apropriado, perfumado ou não e apresentado em forma adequada.a) O “rouge” não poderá conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb).7) “Batons” e “lápis labial” - Preparados destinados a colorir e proteger os lábios, podendo ser perfumados, apresentados em forma adequada.a) O batom e o lápis labial não poderão conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb).8) Preparado anti-solar - Produto destinado a proteger a pele contra queimadura e endurecimento provocados pelas radiações, diretas ou refletidas, de origem solar ou não.a) Êste produto deverá obedecer o seguinte:I - Ser dematològicamente inócuo e insento de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes;II - As substâncias utilizadas como protetoras deverão ser estáveis, não se decompondo sob a ação direta das radiações ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.III - O período mínimo de eficiência do produto, assim como a necessidade de sua reaplicação, caso não tenha resistência apreciável à ação da água doce ou salgada, deverão vir declarados na rotulagem do produto.9) Preparação para bronzear - Produto destinado a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiações diretas ou refletidas, de origem solar ou não, sem contudo impedir a ação escurecedora dessas radiações.a) Êste produto deverá obedecer as mesmas características e propriedades que constam no item II da alínea 8ª.10) Preparado bronzeador simulatório - Produto destinado a promover o escurecimento da pele por aplicação externa, independentemente da exposição a radiações solares ou outras.a) Êste produto deverá obedecer as mesmas características e propriedades que constam no item I da alínea 8ª.b) Tais produtos deverão trazer nos rótulos a advertência: “Êste preparado não dá proteção contra a radiação solar”.11) Preparação para área dos olhos - Produto destinado a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, constituído de pigmentos inorgânicos altamente purificados e corantes naturais não foto-sensibilizantes, insolúveis em água e dispersos em veículo apropriado, apresentados em forma adequada.a) Entende-se por área dos olhos a área compreendida pela circunferência formada pelas arcadas supra e infraorbitárias, incluindo a sobrancelha, a pele abaixo da sobrancelha, as pálpebras, os cílios, o saco conjuntival do ôlho, o globo ocular e o tecido areocular situado imediatamente acima da arcada infraorbitária.b) Os preparados para a área dos olhos não poderão conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb).12) Tintura capilar - Preparado destinado a tingir o cabelo de imediato ou progressivamente, ou a modificar temporàriamente sua côr ou tonalidade.a) Incluem-se nesta alínea os “xampus” ou outros produtos similares que, destinados a serem usados nos cabelos, também apresentam propriedades modificadoras da côr ou tonalidades dos mesmos.b) As tinturas capilares que contenham substâncias passíveis de ocasionar pelo seu uso intoxicações agudas ou crônicas deverão trazer ainda nos rótulos e nas bulas a seguinte advertência: “Cuidado. Êste preparado pode causar irritação na pele de determinadas pessoas. Tôda vez que usá-lo, faça, antes, a prova de toque. Sua aplicação direta em sobrancelha ou cílios pode causar séria irritação nos olhos chegando mesmo à cegueira”. “O uso continuado dêste produto pode causar dano ao couro cabeludo e ao organismo em geral”.c) A prova do toque deve ser explicidamente detalhada nas instruções ou prospectos do produto.d) É obrigatória a inclusão de instruções de uso sob a forma de bula ou prospectos no acondicionamento dos produtos licenciados de acôrdo com esta alínea.e) As tinturas capilares que necessitarem de ação neutralizante posterior, deverão ser vendidas acompanhadas de neutralizante licenciado conjuntamente e que deve ser usado após obter-se o efeito desejado pela tintura, devendo sua composição e modo de emprêgo figurarem no seu acondicionamento.13) Agente clareador dos cabelos - Preparado destinado a clarear ou descorar os cabelos.a) Nos rótulos, bulas, instruções, prospectos a acondicionamento dêste produto devem constar as mesmas divergências da alínea anterior.b) Incluem-se nesta alínea os “xampus” ou outros produtos similares que, destinados a serem usados nos cabelos, também, apresentam propriedades de descoramento dos mesmos.14) Preparado para ondular os cabelos - Produto destinado a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser colorido e ou perfumado, apresentado em forma e veículo apropriados devendo, quando aplicados segundo as indicações dos fabricantes, permanecer após lavagem dos cabelos com água morna até 40º.C.a) Êstes preparados deverão obedecer às seguintes características de apresentação:1) Sòmente poderão ser vendidos, tanto ao público diretamente, como aos salões de beleza, em recipientes hermèticamente fechados, e em embalagens para uma única aplicação individual, contendo a quantidade máxima do componente ativo por embalagens.2) Devem conter ou fazer-se acompanhar de substâncias neutralizantes adequadas, em quantidade suficiente que possam ser usadas logo após obter-se o efeito desejado.3) O modo de emprêgo deve figurar explìcidamente no seu acondicionamento, sendo obrigatória a inclusão de instruções, bulas ou prospectos.4) No acondicionamento externo deverá constar os agentes ativos com a seguinte advertência: “Êste preparado só deve ser usado para o fim a que se destina, sendo Perigoso qualquer outro emprêgo, não devendo ser aplicado se houver feridas, escoriações ou irritações no couro cabeludo”.5) A alcalinidade livre não deverá exceder de 2% (dois por cento) em NH3.6) Os preparados a base de ácido tioglicólico ou seus derivados, deverão conter no máximo 10% (dez por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico e seu pH não deverá exceder de 10.0 (dez ponto zero).15) Preparado para alisar os cabelos - Preparado destinado a alisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser colorido e ou perfumado, apresentado em forma e veículos apropriados, devendo, quando aplicado segundo as indicações do fabricante, permanecer após lavagem dos cabelos com água morna até 40º.C.a) Êstes preparados deverão obedecer as características de apresentação da alínea anterior, no que lhes couber e mais o seguinte: “conter no máximo 15% de substância ativa (em ácido tioglicólico) e o seu pH não deverá exceder de 11.0 (onze ponto zero).16) Preparado para assentar os cabelos - Preparado destinado a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos ou ainda a manter o penteado.a) Incluem-se nesta alínea as brilhantinas, os fixadores os “laqués”, e similares, apresentados sob forma diversas segundo seu veículo ou recipiente.17) Loção capilar – Preparado destinado a estimular o couro cabeludo, podendo exercer ação antisséptica temporária, apresentado em forma líquida com concentração variável de álccol, podendo ser colorido e ou perfumado.a) O preparado referido nesta alínea que contiver substâncias exarcebantes deverão fazer constar em seu acondicionamento, rótulo, bula e instruções de uso, a seguinte advertência: “Êste produto pode eventualmente, causar irritações ao couro cabeludo de determinadas pessoas, devendo seu uso ser interrompido, caso isto venha a acontecer”.18) Depilatório ou epilatório – Preparado que, aplicado sôbre a pele destina-se a eliminar os pelos do corpo em tempo não superior áquele declarado em seu acondicionamento, devendo, durante o período de sua aplicação, mostrar-se inócuo e não causar ação irritante duradoura á pele, apresentado em forma e veículos apropriados e ainda acondicionado em recipiente hermeticamente fechado.a) Para fins de legalização os depilatórios ou epilatórios a critério do órgão federal de saúde competente, enquadrar-se-ão sempre no artigo 31, dêste Decreto.b) Exigir-se-á no acondicionamento, rótulo, bula e instruções de uso dos depilatórios ou epilatórios a seguinte advertência: “Êste produto não deve ser aplicado sôbre mucosas ou em regiões a elas circunvizinhas e sôbre a pele ferida, inflamada ou irritada, logo imediatamente antes ou após seu emprêgo não use no local desodorantes, perfumes ou outras soluções alcoólicas, não faça mais do que uma aplicação semanal na mesma região”.19) Preparado para as unhas – Preparado destinado ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentado em forma e veículos apropriados.a) Incluem-se nesta alínea os esmaltes, os venizes para unhas, seu removedpres os clareadores de unhas, os removedores de cutícula e de nicotina, os polidores de unhas e similares.b) Os esmaltes ou vernizes para unhas deverão obedecer ás seguintes características e propriedades:1- Devem ser inócuas ás unhas e cutículas.2- A côr deve ser estável, não devendo o corante sedimentar-se de maneira irreversível pelo repouso, nem reagir com outros constituintes ao produto.capítulo ivProdutos de uso infantilArt. 50 – Entendem-se por “Produtos de uso infantil” os cosméticos, os produtos de higiene em geral e os perfumes quando especialmente preparados para utilização em crianças, devendo ser observado o seguinte.a) Não deverão conter substâncias cáusticas ou irritantes capazes de causar dano de qualquer espécie á criança nas condições normais de uso.b) Deverão ser embalados em vasilhames adequados isentos de partes salientes ou cortantes.c) Não poderão ser apresentados sob a forma de areosois.Parágrafo único – Incluem-se como produtos para uso infantil:1 - Talcos para crianças – Produtos destinados a proteger a pele da criança, especialmente contra irritações e assaduras, podendo ser levemente perfumado, obedecendo, ainda as seguintes características:a) Não será permitido o emprêgo de corante;b) Não deverão conter partículas palpáveis ao tacto nem matérias estranhas ou sujidades visíveis ao exame visual direto;c) Quando contiverem agentes medicamentosos tais como fungicidas ou antissépticos, deverão ser licenciados de acôrdo com o artigo 31 e exigir-se-á que conste tal circunstância no rótulo e o respectivo teor dessas substâncias.d) Não será permitida embalagem plástica em que o talco seja expelido por presão.2) Óleos para crianças – Produtos líquidos a base de substâncias graxas de origem natural ou seus derivados altamente refinados sem indícios de rancidez, destinados á higiene e á proteção da superfície cutânea da criança, podendo ser levemente perfumados, devendo obedecer ás seguintes características:a) Ser transparentes, não sendo permitida a adição de corantes;b) Ser isentos de partículas estranhas, sujidade em água e não apresentar turbidez a 20ºC;c) Quando contiverem agentes antissépticos ou anti-oxidantes, deverão mencionar tal circunstâncias no rótulo, bem como, o teor dessas substâncias.3) Cremes para crianças – Produtos semi-sólidos ou pastosos, levemente prerfumados, destinados a proteger lubrificar e fortalecer a pele das crianças, facilmente espalháveis e apresentados com aspecto uniforme e sem grumos.4) Loções para crianças – Produtos apresentados em solução, emulsão ou suspensão, levemente perfumados, destinados a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianças.5) Xampus para crianças – Produtos destinados á limpeza do cabelo e do couro cabeludo das criança, por ação tênsio-ativa ou de adsorção sôbre sujidades, apresentados em formas e veículos apropriados, obedecidas ás seguintes características:a) Não podem ser irritantes ao couro cabeludo, e devem ser facilmente removíveis após sua aplicação;b) Não devem ser irritantes nos olhos da criança e o pH não deve ultrapassar os limites de 7.0 e 8.5 (sete ponto zero e oito ponto cinco).6) Dentifrício para crianças - Produtos destinados á higiene dos dentes e da bôca, apresentados em forma e veículos apropriados com aspecto uniforme e livres de partículas palpáveis na bôca, podendo ser coloridos e ou aromatizados.a) Tais produtos Não poderão irritar a mucosa bucal integra nem prejudicar a constituição normal dos dentes da criança.7) Águas de colônia e similares – Produtos destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal das crianças, contendo em sua fórmula composições aromáticas, podendo ser apresentados em diferentes formas segundo seu veículo ou excipiente.a) Em tais produtos a concentração alcoólica não poderá exceder de 60% (sessenta por cento) e a composição aromática de 2% (dois por cento).8) Consideram-se “sabonetes para crianças” os produtos destinados á limpeza corporal das crianças, compostos de sais alcalinos, de ácidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes tenso-ativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos ou perfumados, apresentados em formas e consistência adequadas e com alcalinidade livre até um máximo de 0,05% (em Na OH).CAPÍTULO VDos CorantesArt. 51. Considera-se “corante”, para os fins dêste Decreto tôda substância adicionada aos cosméticos, perfumes, produtos de higiene e congêneres com o fim de lhes conferir côr, e, de acôrdo com a finalidade do produto, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele.§ 1º Incluem-se neste artigo:1) Os intermediários de corantes que, apesar de não serem corantes, têm esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reações químicas ocorridas no local da aplicação, e que deverão obedecer a tôdas as exigências dêste Decreto que lhes couberem.§ 2º Os corantes poderão apresentar-se individualmente ou em mistura, ou ainda, em diluentes apropriados.Art.53. O órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina organizados artificiais incluindo seus sais e suas lacas permitidos no fabrico de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e congêneres.§ 1º Será retirado da relação acima referida todo e qualquer corante contra o qual haja evidência de toxicidade atual ou potencial nas condições de uso.§ 2º A exclusão da relação de determinado corante implica na sua exclusão de qualquer fórmula da qual faça parte, devendo o interessado comunicar ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina o substituto adotado.Art. 53. Em qualquer tempo o órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina poderá incluir a pedido dos interessados na respetiva relação, corantes novos.Parágrafo único. A solicitação deverá ser instruída com o seguinte:a) relação dos produtos aos quais deseja incorporar o corante e quantidade a ser empregada;b) natureza química do corante;c) documentação científica evidenciando inocuidade do corante.Art.54 .Será, outrossim, determinado pelo órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina, em portaria os limites máximos de impurezas admitidos nos corantes para uso em cosméticos, produtos de higiene, perfumes e congêneres.capítulo viDa FiscalizaçãoArt. 55. A fiscalização dos produtos de que tratam estas Normas Técnicas Especiais, estender-se-á a todos os locais onde êles sejam fabricados, manipulados, beneficiados, acondicionados, depositados ou expostos á venda.Art. 56. Compete aos órgãos incumbidos da fiscalização da medicina, realizar periodicamente, colheitas de amostras para efeito de análise fiscal, podendo, em casos de alteração ou fraude, interditar a mercadoria suspeita existente no local, até ulterior deliberação, o que não poderá exceder a sessenta (60) dias, findos os quais, a mercadoria ficará automaticamente liberada, salvo nos casos em que houver notificação condenatória.§ 1º Havendo interdição da mercadoria, a autoridade apreensora lavrará “auto de interdição” correspondente, assinado por ela, pelo detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa dêstes, por firma ou por testemunhas idôneas.§ 2º O detentor da mercadoria ou seu substituto legal, ou as duas testemunhas ou firmas idôneas, previstas no parágrafo anterior, serão responsáveis pela interdição, assinando o têrmo de responsabilidade correspondente, não podendo dar a consumo, desviar, alterar ou substituir no todo ou em parte a mercadoria interditada, incorrendo nas penalidades criminais que no caso couberem.§ 3 O detentor da mercadoria comunicará, imediatamente, ao fabricante da mesma, a sua apreensão para análise fiscal ou sua interdição, podendo solicitar a reposição das unidades apreendidas para análise fiscal.§ 4º Para a análise fiscal do produto interditado serão tiradas amostras que se fecharão em 3 (três) invólucros, lavrando a autoridade apreensora, auto, em duas (2) vias, que será assinado por ela, pelo detentor do produto ou seu substituto legal e na ausência dêste por duas (2) testemunhas, especificando-se no auto de apreensão, a natureza e outras características do produto.a) Dos três (3) invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados no auto de apreensão, pelas pessoas citadas neste parágrafo, um ficará em poder do detentor do produto, para efeito de defesa do fabricante em caso de contra-prova, outro, em poder da autoridade sanitária competente, que se responsabilizará pela integridade e boa conservação da amostra, e o terceiro será enviado, imediatamente, e no prazo máximo de quinze (15) dias, ao laboratório oficial ou credenciado para que proceda a análise fiscal ou exames necessários.b) As amostras referidas neste parágrafo deverão ficar limitadas a quantidades necessárias e suficientes para a realização das análises e perícias segundo instruções baixadas pelo órgão federal de saúde competente.c) O laboratório oficial ou credentciado terá o prazo máximo de trinta (30) dias da data do recebimento da amostra para efetuar a análise ou exames necessários.Art. 57. Verificado pelas análises ou exames, estar o produto de acôrdo com o seu licenciamento no órgão federal de saúde competente, o laboratório oficial credenciado encaminhará à autoridade fiscalizadora os resultados em 3 (três) vias, devendo uma delas ser, por esta, imediatamente, enviada ao detetor da mercadoria e outra, ao fabricante, juntamente com a amostra em seu poder.Parágrafo único. No caso de ter havido interdição da mercadoria, deverá a mesma ser imediatamente liberada.Art. 58. Verificado, porém, pelas análises ou exames, estar o produto em desacôrdo com o seu licenciamento, o laboratório oficial ou credenciado que os praticou encaminhará à autoridade fiscalizadora, os resultados em três (3) vias, devendo uma delas ser por este enviada, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, juntamente com a notificação e competente auto explicativo, ao fabricante e a outra ao detetor da mercadoria.§ 1º Recebida a notificação, o interessado poderá justificar-se no prazo de 10 (dez) dias ou contestar o resultado das análises ou exames, requerendo no mesmo prazo, perícia de contra-prova à autoridade fiscalizadora. Findo o prazo, se o interessado não tomar quaisquer das providências citadas, será iniciado o procedimento legal que no caso couber.§ 2º O laboratório oficial ou credenciado terá o prazo de 15 (quinze) dias da data do recebimento da comunicação competente da autoridade fiscalizadora, para iniciar a perícia de contra-prova.Art. 59. A perícia de contra-prova será realizada em laboratório oficial ou credenciado, juntamente com o perito autor da análise ou exame condenatório, pelo perito indicado pela parte, que trará a amostra em podêr do detentor e por outro, indicado pela repartição fiscalizadora.§ 1º A execução integral da perícia de contra-prova não excederá de quinze (15) dias, a contar da data de seu início, exceto se as condições técnicas das provas a serem executadas exigirem o prazo maior.§ 2º No requerimento à autoridade fiscalizadora, em que é solicitada a contra-prova, a parte indicará o seu perito ou comunicará a sua oportuna designação, devendo ser êste catedrático, docente ou assistente de estabelecimento oficial de ensino superior ou profissional de nível universitário de reconhecida competência e idoneidade.§ 3º A perícia de contra-prova não se realizará, quando a amostra em poder do interessado apresentar vestígios de violação caso em que o mesmo será indicado nas penas que couberem, lavrando-se o respectivo laudo.§ 4º Ao perito da parte serão fornecidas tôdas as informações que pedir, inclusive vista da análise condenatória e demais documentos que julgar necessários.§ 5º De tudo o que ocorrer na perícia de contra-prova lavrar-se-á ata e laudo, assinados pelos peritos que a realizaram, documentos êstes que ficarão arquivados no laboratório onde foram praticadas as análises e exames, sendo fornecidas cópias dos mesmos à repartição fiscalizadora e ao perito da parte, mediante recibo.§ 6º Se a perícia de contra-prova confirma o resultado da análise ou exame condenatório, proceder-se-á nos têrmos da Lei contra o interessado.Art. 60. O método de análise aplicável à contra-prova será aquêle empregado na análise condenatória, o que não exclui a adoção de outro método, desde que haja anuência dos peritos encarregados da contra-prova em questão.Art. 61. Havendo divergência na perícia de contra-prova, caberá recurso de qualquer das partes à instância superior do órgão federal de saúde do Ministério da Saúde.§ 1º O recurso de que trata êste artigo, deverá ser requerido conforme o caso, pelo perito da parte conjuntamente com o representante legal da firma fabricante, ou pelo perito responsável pela análise condenatória, conjuntamente com o Diretor do laboratório que praticou a análise ou exame.§ 2º O recurso de que trata êste artigo, deverá ser encaminhado, no prazo máximo de 10 (dez) dias, acompanhado de cópias autenticadas dos documentos previstos no parágrafo 5º do artigo 59.§ 3º Recebido o pedido de recurso, o Diretor do órgão federal de saúde competente despachará, no prazo máximo de 10 (dez) dias ao Laboratório Central de Contrôle de Drogas Medicamentos e Alimentos em qualquer caso, que procederá à segunda perícia de contra-prova na amostra em poder do órgão fiscalizador que efetou a apreensão.§ 4º O diretor do órgão federal de saúde competente indicará o perito que deverá realizar a segunda perícia de contra-prova, a qual poderão assistir os autores da primeira perícia § 5º A realização da segunda perícia de contra-prova deverá ser efetuada no prazo máximo de trinta (30) dias do recebimento do despacho do Diretor do órgão federal de saúde competente.§ 6º Da segunda perícia de contra-prova lavrar-se-á ata e laudo, assinados pelo perito previsto no § 4º, dêste artigo e pelos que testemunharam a perícia, documentos êstes que deverão ser arquivados no órgão federal de saúde competente, no processo relativo ao produto em questão, sendo fornecidas cópias dos mesmos ao laboratório onde se realizou a primeira perícia de contraprova, à firma interessada e à repartição fiscalizadora, mediante recibo.Art. 62. Terminada a segunda perícia de contra-prova, proceder-se-á de acôrdo com a Lei, segundo dos resultados obtidos.CAPÍTULO VIIDas infrações e das penalidadesArt. 63. Consideram-se infrações a estas Normas Técnicas Especiais a fraude, a falsificação e a adulteração dos produtos incluídos neste Decreto, bem como o não cumprimento das disposições nêle contidas.§ 1º Considera-se produto fraudado aquêle que contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão quanto a sua procedência, origem, composição ou finalidade.§ 2º Considera-se produto falsificado aquêle que é apresentado fora dos padrões ou paradigmas aqui estabelecidos bem como das condições de seu licenciamento no órgão federal de saúde competente.§ 3º Considera-se produto adulterado aquêle adicionado, subtraído ou omitido a qualquer tempo, de matérias primas ou componentes que venham a modificar a natureza, composição, propriedades ou características essenciais que constituíram condições para o seu licenciamento no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.§ 4º Incluem-se no determinado neste artigo também os insumos:a) Entende-se por insumos a matéria prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou industrial e qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e beneficiamentos de produtos de que trata o presente Decreto.Art. 64. A fraude, a falsificação e adulteração serão punidas com multa variável de Cr$50.000 (cinqüenta mil cruzeiros) a Cr$500.000 (quinhentos mil cruzeiros), a critério do Diretor do órgão de saúde competente, independentemente de ação penal que, no caso couber.Art. 65. As infrações a qualquer disposição dêste Decreto a que não estiverem cominadas penas específicas, serão punidas com multa de Cr$10.000 (dez mil cruzeiros) a Cr$200.000 (duzentos mil cruzeiros), conforme a gravidade da infração.§ 1º Para gradação da penalidade a autoridade julgadora atenderá ao conjunto de circunstâncias agravantes e atenuantes verificadas no processos administrativo e determinadas através de caracterização da infração ou dos antecedentes do infrator.§ 2º A aplicação das multas previstas neste artigo não prejudicará a ação civil ou criminal que no caso couber.Art. 66. O direito de impor penalidade por infração a êste Decreto prescreve em 5 (cinco) anos contados da data da infração ou da sua verificação.§ 1º O prazo de 5 (cinco) anos estabelecido neste artigo interrompe-se por qualquer notificação ou exigência das autoridades sanitárias.§ 2º Não corre a prescrição de 5 (cinco) anos enquanto o processo administrativo estiver pendente de decisão.Art. 67. Em caso de reincidência as multas serão aplicadas em dôbro.Parágrafo único. Considera-se reincidência a repetição da mesma infração pela mesma pessoa, firma ou emprêsa, depois de passado em julgado administrativamente a respectiva decisão condenatória.Art. 68. Quando do processo administrativo se constatar a existência de fraude, falsificação ou adulteração, deverá a autoridade competente, ao proferir a sua decisão competente, determinar a inutilização dos produtos ou insumos em que tais infrações forem constatadas.Parágrafo único – A inutilização de tais produtos e insumos sòmente deverá ser feita após o decurso de 20 (vinte) dias da publicação da decisão condenatória irrecorrível, lavrando-se o competente têrmo de inutilização que deverá ser assinado pela autoridade sanitária e pelo infrator ou seu substituto. Na recusa dêste, o têrmo será assinado por duas testemunhas.Art. 69. Não são considerados fraude, falsificação ou adulteração, as alterações havidas nos produtos ou insumos em razão de causas, circunstâncias ou eventos naturais ou imprevisíveis que vierem determinar avaria ou deterioração dêstes produtos ou insumos.§ 1º Verificada a alteração dos produtos ou insumos nas hipóteses previstas neste artigo, devera a autoridade sanitária competente notificar o fabricador ou acondicionado de tais produtos ou insumos, para que, no prazo de 15 (quinze) dias do recebimento da notificação, tomem as providências necessárias par recolher os produtos ou insumos alterados.§ 2º O. não atendimento da notificação mencionada no parágrafo anterior sujeitará o notificado a multa de Cr$50.000 (cinqüenta mil cruzeiros) a Cr$500.000 (quinhentos mil cruzeiros) cuja gradação se farpa de acôrdo com o estabelecido no parágrafo 1º do artigo 65, dêste Decreto.Art. 70. A falta de legalização quer do estabelecimento, quer dos produtos, sujeitará a interdição da emprêsa até o prazo necessário à regularização dos produtos irregulares e do próprio estabelecimento.Art. 71. O. não atendimento às exigências do licenciamento de todo e qualquer produto incluído neste Decreto, bem como aquelas referentes ao acontecimento, à conservação, ao transporte ou à distribuição respectivos, poderá determinar a cassação de sua licença.CAPÍTULO VIIIDisposições GeraisArt. 72. Dentro do prazo de 120 (cento e vinte) dias o órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina, baixará instruções relativas às normas técnicas especificas adotadas para a instalação e funcionamento de estabelecimento fabricante de cosméticos, produto de higiene, perfumes e congêneres.§ 1º Dentro do mesmo prazo estabelecido deverá o órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina elaborar as relações que se fizerem necessárias para perfeito cumprimento dêste Decreto.§ 2º Ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina compete, em qualquer tempo, rever as relações de que trata êste Decreto.§ 3º As relações bem como suas revisões só terão validade depois de publicadas no órgão oficial através de portaria do próprio Diretor do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 73. O. órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina deverá, publicar a relação dos laboratórios que além do Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, estarão credenciados para procederem as análises de que trata êste Decreto.Art. 74. Os produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres por ventura já legalizados, no órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina, sob outros títulos considerar-se-ão licenciados segundo êste Decreto, devendo entretanto, ser observadas as demais formalidades, se fôr o caso.Art. 75. Os casos omissos serão resolvidos pelo Diretor do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina, reportando-se, sempre que aplicável, o Regulamento da Indústria Farmacêutica em vigor.Art. 76. Compete ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina regulamento a propaganda para todo o território nacional dos cosméticos, produtos de higiene, perfumes e congêneres, qualificando aquêles sujeitos à censura prévia dos seus dizeres.§ 1º O uso quer escrito quer oral de siglas, abreviaturas, nomes registrados e de qualquer identificação do componente de um produto deverá ser sempre acompanhado do respectivo nome químico oficial.Art. 77 Das decisões contrárias à parte, proferidas pelo órgão federal de saúde competente ou pelas autoridades sanitárias estaduais ou territoriais, caberá recurso ao Diretor do Departamento Nacional de Saúde.§ 1º Sob pena de perempção, o recurso será interposto dentro do prazo de 90 (noventa) dias contados da data de publicação do despacho em órgãos oficiais da União, dos Estados ou Territórios, ou de conhecimento da parte ou de seu procurador à vista do processo, ou notificação por escrito sob registro postal.§ 2º O. recurso, devidamente fundamentado e apresentado dentro do prazo, será encaminhado ao Diretor do Departamento Nacional de Saúde depois de convenientemente informado, dentro do prazo de 15 (quinze) dias de seu recebimento, sempre através do órgão federal de saúde competente.§ 3º Os Diretores dos Serviços Sanitários Estaduais ou Territórios, antes de encaminharem o recurso através do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina, poderão reconsiderar a sua decisão.§ 4º O. Diretor do órgão federal de saúde competente, antes de encaminhar o recurso contra a decisão que haja proferido ou contra decisões de autoridades sanitárias estaduais ou territórios por estas mantidas, poderá reconsiderá-las, ouvindo a respeito ao órgãos e comissões subordinadas ao órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina.Art. 78. Êste Decreto aplicar-se-á aos atos em curso e como norma interpretativa aos processos ainda dependendo de decisão administrativa ou judiciária.Art. 79. O. Diretor do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina e farmácia baixará as instruções necessárias ao cumprimento das presentes Normas.Art. 80. Êste Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.Brasília, 7 de dezembro de 1965; 144º da Independência e 77º da República.H. Castello BrancoRaymundo BritoRET01+++DECRETO Nº 57.395, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1965.Baixa Normas Técnicas Especiais para o contrôle da fabricação e venda de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, congêneres e dá outras providências.(Publicado no Diário Oficial - Seção I - Parte I - de 16 de dezembro de 1965).RetificaçãoN página 12.946, 1ª coluna,ONDE SE LÊ:... com o arts. 8º e 26 e 131 ...LEIA-SE:... com os artigos 8º, 26 e 131 ...Nas mesmas página e coluna, artigo 1º,ONDE SE LÊ:... em que fabrique ...LEIA-SE:... em que se fabrique ...Na 2ª coluna, no parágrafo único do art. 1º,ONDE SE LÊ:... forma física e que operar ...LEIA-SE:... forma física ou jurídica e que operar ...Ainda na 2ª coluna, art. 2º,ONDE SE LÊ:... recebem material e msua forma ...LEIA-SE:... recebem material em sua forma ...Na página 12.947, 2ª coluna, artigo 18, parágrafo 2º,ONDE SE LÊ:... Nacionais e representar ...LEIA-SE:... Nacionais a representar ...Na 3ª coluna, art. 21,ONDE SE LÊ:... materiais aderantes.LEIA-SE:... materiais aderentes.Na mesma coluna, art. 25,ONDE SE LÊ:... inspeção periódicas ...LEIA-SE:... inspeção periódica ...No parágrafo único do mesmo Artigo,ONDE SE LÊ:... a recurso da visita ...LEIA-SE:... A recusa da visita ...Ainda na mesma página, 4ª coluna, art. 29,ONDE SE LÊ:... caráter conseqüentemente ...LEIA-SE:... caráter conseqüente ...No art. 32, na mesma coluna,ONDE SE LÊ:... obedecendo instruções ...LEIA-SE:... obedecendo as instruções ...Na página 12.948, 1ª coluna, Artigo 38,ONDE SE LÊ:... trazer em carcteres ...LEIA-SE:... trazer em caracteres ...Na 2ª coluna, art. 42,ONDE SE LÊ:... no prazo mínimo ...LEIA-SE:... no prazo máximo ...Na mesma coluna, art. 47, alínea “a”,ONDE SE LÊ:... lim peza corpora.LEIA-SE:... limpeza corporal.Na 3ª coluna, ainda no mesmo artigo, item 2),ONDE SE LÊ:... em formas e (ilegível) ...LEIA-SE:... em formas e veículos ...Na mesma coluna, art. 48,ONDE SE LÊ:... o preparados ...LEIA-SE:... os preparados ...Ainda nas mesmas página e coluna e art., item 2),ONDE SE LÊ:... soluções hidroalcoóli ...LEIA-SE:... soluções hidroalcoólicas ...N página 12.949, 3ª coluna, artigo 50, alínea “c”,ONDE SE LÊ:... de areosois.LEIA-SE:... de aerosois.Nas mesmas página, coluna, e artigo,ONDE SE LÊ: na alínea “c”:... devreão ser licenciados ...LEIA-SE:... deverão ser licenciados ...Na 4ª coluna, ainda da página número 12.949 em seguida ao parágrafo 2º, do art. 51,ONDE SE LÊ:Art. 53. O órgão federal ...LEIA-SE:Art. 52. O órgão federal ...Na página 12.950, 4ª coluna, parágrafo único do art. 68,ONDE SE LÊ:... deverá ser asinado ...LEIA-SE:... deverá ser assinado ...</div></body></html> </div> </div> </div> </div> <div class="sf-wrapper"> <footer class="Footer"> <div class="container"> <div class="Triad Triad--stackable"> <div class="Rail gamma my-2"><a class="link link-deep--facebook" href="https://www.facebook.com/SenadoFederal" title="Facebook" target="_blank"></a><a class="link link-deep--twitter" href="https://twitter.com/senadofederal" title="Twitter" target="_blank"></a><a class="link link-deep--instagram" href="https://www.instagram.com/senadofederal" title="Instagram" target="_blank"></a><a class="link link-deep--youtube" href="https://www.youtube.com/user/TVSenadoOficial" title="Youtube" target="_blank"></a></div> <div class="Rail my-2"><a href="https://www.camara.leg.br" title="Câmara dos Deputados" target="_blank"><img src="https://www.senado.leg.br/noticias/essencial/images/icon-camara.svg" alt="Câmara dos Deputados"></a><a href="https://www.congressonacional.leg.br" title="Congresso Nacional" target="_blank"><img src="https://www.senado.leg.br/noticias/essencial/images/icon-congresso.svg" alt="Congresso Nacional"></a><a href="https://www.tcu.gov.br" title="Tribunal de Contas da União" target="_blank"><img src="https://www.senado.leg.br/noticias/essencial/images/icon-tcu.svg" alt="Tribunal de Contas da União"></a></div> <div class="Rail Rail--fenced my-2"><a class="link link-deep" href="https://www12.senado.leg.br/institucional/carta-de-servicos/en/carta-de-servicos">ENGLISH</a><a class="link link-deep" href="https://www12.senado.leg.br/institucional/carta-de-servicos/es/carta-de-servicos">ESPAÑOL</a><a class="link link-deep" href="https://www12.senado.leg.br/institucional/carta-de-servicos/fr/carta-de-servicos">FRANÇAIS</a> </div> </div> <div class="divider my-2"></div> <div class="Triad Triad--stackable"> <div class="my-2"><a class="link link-deep" href="https://intranet.senado.leg.br" title="Intranet"> Intranet</a></div> <div class="Rail Rail--fenced Rail--stackable my-2"><a class="link link-deep" href="https://www12.senado.leg.br/institucional/pessoas/pessoas">Servidor efetivo</a><a class="link link-deep" href="https://www12.senado.leg.br/institucional/pessoas/pessoas">Servidor comissionado</a><a class="link link-deep" href="https://www12.senado.leg.br/institucional/pessoas/pessoas">Servidor aposentado</a><a class="link link-deep" href="https://www12.senado.leg.br/institucional/pessoas/pessoas">Pensionista</a> </div> <div class="my-2"><a class="link link-deep" href="https://www12.senado.leg.br/institucional/falecomosenado" title="fale com o Senado"> Fale com o Senado</a></div> </div> <div class="divider my-2"></div> <div class="d-flex justify-content-xl-center">Senado Federal - Praça dos Três Poderes - Brasília DF - CEP 70165-900 | Telefone: 0800 0 61 2211 </div> </div> </footer> </div> </div> <script src="https://www25.senado.leg.br/senado-theme/js/jquery-1.11.1.js" type="text/javascript"></script> <script src="https://www25.senado.leg.br/senado-theme/js/bootstrap.js" type="text/javascript"></script> <script src="https://www25.senado.leg.br/senado-theme/js/bootstrap-hover-dropdown.js" type="text/javascript"></script> <script src="https://www25.senado.leg.br/senado-theme/js/bootstrap-datepicker.js" type="text/javascript"></script> <script src="https://www25.senado.leg.br/senado-theme/js/locales/bootstrap-datepicker.pt-BR.min.js" type="text/javascript"></script> <script type="text/javascript" src="https://www.senado.leg.br/inc/essencial-2020/js/essencial.js"></script> <script src="https://www25.senado.leg.br/notifications-portlet/notifications/js/main.js?browserId=other&minifierType=js&languageId=pt_BR&b=6205&t=1649081658000" type="text/javascript"></script> <script type="text/javascript">Liferay.Util.addInputFocus();</script> <script type="text/javascript">Liferay.Portlet.onLoad({ canEditTitle: false, columnPos: 0, isStatic: "end", namespacedId: "p_p_id_56_INSTANCE_OSu3NrHF0S98_", portletId: "56_INSTANCE_OSu3NrHF0S98", refreshURL: "\x2fc\x2fportal\x2frender_portlet\x3fp_l_id\x3d120000830\x26p_p_id\x3d56_INSTANCE_OSu3NrHF0S98\x26p_p_lifecycle\x3d0\x26p_t_lifecycle\x3d0\x26p_p_state\x3dnormal\x26p_p_mode\x3dview\x26p_p_col_id\x3dcolumn-1\x26p_p_col_pos\x3d0\x26p_p_col_count\x3d8\x26p_p_isolated\x3d1\x26currentURL\x3d\x252Fweb\x252Fatividade\x252Flegislacao\x252Flegislacao-federal" }); 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Atividade Legislativa